Czy technika znieczulenia wpływa na ciśnienie w pneumatycznej stazie uciskowej w chirurgii złamania kończyny górnej?
Czy technika znieczulenia wpływa na ciśnienie w pneumatycznej stazie uciskowej w chirurgii złamania kończyny górnej? Porównanie znieczulenia ogólnego i blokady splotu ramiennego pachowego
W przypadku pneumatycznych opasek uciskowych zaleca się stosowanie zindywidualizowanego, najniższego skutecznego nacisku opaski uciskowej (TP), aby uniknąć komplikacji związanych z uciskiem. Celem tego badania jest porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i blokady pachowej na ustawienia TP oparte na oszacowaniu ciśnienia okluzji tętniczej (AOP) w chirurgii złamania kończyny górnej.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, włączonych zostanie 80 dorosłych pacjentów poddawanych operacji złamania kończyny górnej, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę. Wiek poniżej 18 i powyżej 85 lat, stan fizyczny American Society of Anesthesiology (ASA) >2, jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady pachowej lub GA, historia działań niepożądanych leków znieczulających, ciężka anemia oraz odmowa wyrażenia świadomej zgody będą kryteriami wykluczenia . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji, aby otrzymać GA (Grupa 1) i blokadę pachową (Grupa 2).
Główne punkty końcowe to początkowe i maksymalne ciśnienie krwi, AOP, początkowe i maksymalne TP oraz czas założenia opaski uciskowej. Dodatkowo chirurg oceni jakość bezkrwawego pola operacyjnego pod względem ilości krwi w 4-stopniowej skali (1: Znakomita = Brak krwi w polu operacyjnym, 2: Dobra = Trochę krwi w polu operacyjnym, ale bez ingerencji z operacją, 3: Dostateczna = Krew w polu operacyjnym, ale bez znaczącej ingerencji w operację, 4: Słaba = Krew w polu operacyjnym zasłania widok) na początku, w środku i na końcu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci będą obserwowani przez ślepego badacza pod kątem objawów powikłań związanych z opaską uciskową. SPSS 20.0 dla Windows służy do analizy danych. Test t i test χ2 będą stosowane odpowiednio dla danych ciągłych i kategorycznych. Wartość P poniżej 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani operacji złamania kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 85 lat,
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >2
- Wszelkie przeciwwskazania do blokady pachowej lub znieczulenia ogólnego
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania stazy uciskowej
- Historia działań niepożądanych leków znieczulających
- Ciężka anemia
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (Grupa znieczulenia ogólnego)
Operacja złamania kończyny górnej zostanie przeprowadzona przy pomocy opaski pneumatycznej. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym (IV) tiopentalem sodu i fentanylem. Rokuronium będzie stosowane jako środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zostanie umieszczona rurka dotchawicza i utrzymane zostanie znieczulenie za pomocą sewofluranu i dożylnego fentanylu, podczas gdy płuca będą wentylowane O2-N2O (50-50%), aby osiągnąć EtCO2 na poziomie 30-35 mm Hg. |
Operacja złamania kończyny górnej zostanie przeprowadzona przy pomocy opaski pneumatycznej. Mankiet (11 cm) opaski uciskowej zakładamy na ramię tak, aby dalszy koniec znajdował się 5 cm nad wyrostkiem łokciowym. Formuła oszacowania AOP według wartości początkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i wartości współczynnika wypełnienia tkankowego (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) z listy (Tabela 1) zostanie wykorzystana do obliczenia AOP (17). Po obliczeniu AOP margines bezpieczeństwa 20 mmHg zostanie dodany do AOP w celu określenia TP (TP=AOP+20 mmHg). Wykrwawienie kończyny zostanie zapewnione za pomocą bandaża Esmarch, a mankiet zostanie napompowany do wcześniej określonego TP. TP zostanie ręcznie podniesione w odpowiedzi na każde zwiększenie SBP o 10 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (Grupa blokady pachowej wielokrotnego wstrzyknięcia)
Wielokrotna blokada pachowa zostanie wykonana przy pomocy stymulatora nerwów.
Po uzyskaniu lekkiego skurczu odpowiedzi motorycznej odpowiednich mięśni (przy 0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms) wstrzykuje się % 18-20 ml bupiwakainy 0,5 (90-100 mg).
|
Operacja złamania kończyny górnej zostanie przeprowadzona przy pomocy opaski pneumatycznej. Mankiet (11 cm) opaski uciskowej zakładamy na ramię tak, aby dalszy koniec znajdował się 5 cm nad wyrostkiem łokciowym. Formuła oszacowania AOP według wartości początkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i wartości współczynnika wypełnienia tkankowego (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) z listy (Tabela 1) zostanie wykorzystana do obliczenia AOP (17). Po obliczeniu AOP margines bezpieczeństwa 20 mmHg zostanie dodany do AOP w celu określenia TP (TP=AOP+20 mmHg). Wykrwawienie kończyny zostanie zapewnione za pomocą bandaża Esmarch, a mankiet zostanie napompowany do wcześniej określonego TP. TP zostanie ręcznie podniesione w odpowiedzi na każde zwiększenie SBP o 10 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe i maksymalne skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Początkowe i maksymalne skurczowe ciśnienie krwi określa skurczowe ciśnienie krwi mierzone i rejestrowane przez monitor pacjenta odpowiednio tuż przed napełnieniem opaski uciskowej i podczas zakładania opaski uciskowej.
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętnicze ciśnienie okluzji (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tętnicze ciśnienie okluzji to minimalne ciśnienie opaski uciskowej wymagane do zatrzymania dopływu krwi tętniczej do kończyny, obliczone za pomocą wzoru oszacowania AOP zgodnie z początkowymi wartościami SBP i współczynnika wypełnienia tkankowego (KTP) (AOP= [SBP+10]/KTP) z listy.
|
Śródoperacyjny
|
|
Początkowe i maksymalne ciśnienie opaski uciskowej (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Początkowe i maksymalne ciśnienie opaski uciskowej określa pierwsze wyregulowane i maksymalne ciśnienie opaski uciskowej podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas opaski uciskowej (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas opaski uciskowej określa okres między napełnieniem i opróżnieniem opaski uciskowej odpowiednio na początku i na końcu operacji.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość bezkrwawego pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jakość bezkrwawego obszaru operacyjnego zostanie oceniona przez chirurga pod względem ilości krwi przy użyciu 4-stopniowej skali (1: Doskonała = brak krwi w polu operacyjnym, 2: Dobra = trochę krwi w polu operacyjnym, ale bez ingerencji w operacja, 3: Dostateczna = Krew w polu operacyjnym, ale bez znaczącej ingerencji w operację, 4: Słaba = Krew w polu operacyjnym zasłania widok) na początku, w środku i na końcu zabiegu chirurgicznego.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA19/326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .