Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker anestesiteknikk pneumatiske Tourniquet-trykk ved frakturkirurgi i øvre ekstremiteter?

13. januar 2021 oppdatert av: Bahattin Tuncali, Baskent University Ankara Hospital

Påvirker anestesiteknikk pneumatiske Tourniquet-trykk ved frakturkirurgi i øvre ekstremiteter? En sammenligning av generell anestesi og aksillær Brachial Plexus Block

I pneumatiske tourniquet-applikasjoner er bruk av et individualisert, lavest effektive tourniquet-trykk (TP) blitt anbefalt for å unngå trykkrelaterte komplikasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av generell anestesi og aksillær blokkering på arterielt okklusjonstrykk (AOP) estimering basert på TP-innstillinger ved frakturkirurgi i øvre lemmer.

Etter godkjenning av etisk komité vil 80 voksne pasienter som gjennomgår brudd på øvre lemmer som ga sitt underskrevne informerte samtykke inkluderes. Alder under 18 og over 85 år, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2, enhver kontraindikasjon mot aksillær blokkering eller GA, bivirkningshistorie på anestetiske legemidler, alvorlig anemi og nektelse av å gi informert samtykke vil være eksklusjonskriteriene . Pasientene vil bli randomisert til en av to studiegrupper ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsliste for å motta GA (gruppe 1) og aksillær blokk (gruppe 2).

Hovedendepunkter er initialt og maksimalt blodtrykk, AOP, initiale og maksimale TP-er og tourniquet-tid. I tillegg vil kirurgen evaluere kvaliteten på det blodløse kirurgiske området med hensyn til mengden blod ved hjelp av en 4-punkts skala (1: Utmerket= Ingen blod i operasjonsfeltet, 2: Godt= Litt blod i operasjonsfeltet, men ingen forstyrrelser med kirurgi, 3: Grei= Blod i operasjonsfeltet, men ingen signifikant interferens med kirurgi, 4: Dårlig= Blod i operasjonsfeltet skjuler sikten) i begynnelsen, i midten og på slutten av den kirurgiske prosedyren. Pasientene vil bli observert for tegn på tourniquet-relaterte komplikasjoner av en blind etterforsker. SPSS 20.0 for Windows brukes til dataanalyse. t-testen og χ2-testen vil bli brukt for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. En P-verdi under 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Baskent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår brudd på øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 85 år,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status >2
  • Enhver kontraindikasjon mot aksillær blokkering eller generell anestesi
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av tourniquet
  • Bivirkningshistorie på anestesimidler
  • Alvorlig anemi
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Generell anestesigruppe)

Overekstremitetsbruddkirurgi vil bli utført ved hjelp av pneumatisk tourniquet. Generell anestesi vil bli indusert med intravenøs (IV) tiopentalnatrium og fentanyl.

Rocuronium vil bli brukt som nevromuskulært blokkerende middel. Endotrakeal tube vil bli plassert og anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran og IV fentanyl mens lungene ble ventilert med O2-N2O (50-50%) for å oppnå et EtCO2 ved 30-35 mm Hg.
Fremgangsmåte: Overekstremitetsbruddkirurgi og arterielt okklusjonstrykk (AOP) estimering basert innstilling for tourniquet press (TP)

Overekstremitetsbruddoperasjon vil bli utført ved hjelp av en pneumatisk tourniquet.

Mansjetten (11 cm) på tourniqueten plasseres rundt armen med den distale kanten 5 cm over olecranonen. AOP estimeringsformel i henhold til initial systolisk blodtrykk (SBP) og Tissue Padding Coefficient (KTP) verdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste (tabell 1) vil bli brukt til å beregne AOP (17). Etter beregning av AOP vil en sikkerhetsmargin på 20 mmHg legges til AOP for å bestemme TP (TP=AOP+20 mm Hg). Eksanguinering av lemmet vil bli utstyrt med en Esmarch-bandasje og mansjetten vil blåses opp til den forhåndsbestemte TP. TP vil økes manuelt som svar på hver 10 mmHg økning i SBP under den kirurgiske prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Akselblokkgruppe med flere injeksjoner)
Akselblokk med flere injeksjoner vil bli utført ved hjelp av en nervestimulator. Når de lette rykningene i den motoriske responsen fra de relevante musklene er oppnådd (ved 0,4 mA, 2Hz, 0,1 ms) vil % 18-20 ml Bupivacaine 0,5 (90-100 mg) bli injisert.
Fremgangsmåte: Overekstremitetsbruddkirurgi og arterielt okklusjonstrykk (AOP) estimering basert innstilling for tourniquet press (TP)

Overekstremitetsbruddoperasjon vil bli utført ved hjelp av en pneumatisk tourniquet.

Mansjetten (11 cm) på tourniqueten plasseres rundt armen med den distale kanten 5 cm over olecranonen. AOP estimeringsformel i henhold til initial systolisk blodtrykk (SBP) og Tissue Padding Coefficient (KTP) verdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste (tabell 1) vil bli brukt til å beregne AOP (17). Etter beregning av AOP vil en sikkerhetsmargin på 20 mmHg legges til AOP for å bestemme TP (TP=AOP+20 mm Hg). Eksanguinering av lemmet vil bli utstyrt med en Esmarch-bandasje og mansjetten vil blåses opp til den forhåndsbestemte TP. TP vil økes manuelt som svar på hver 10 mmHg økning i SBP under den kirurgiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initialt og maksimalt systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Initialt og maksimalt systolisk blodtrykk definerer det systoliske blodtrykket som måles og registreres av pasientmonitoren rett før oppblåsing av tourniquet og under påføring av tourniquet.
Intraoperativt
Arterielt okklusjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Arterielt okklusjonstrykk er det minimale tourniquet-trykket som kreves for å stoppe arteriell blodstrøm til lemmet og beregnet med AOP-estimeringsformel i henhold til initial SBP og Tissue Padding Coefficient (KTP)-verdier (AOP= [SBP+10]/KTP) fra en liste.
Intraoperativt
Innledende og maksimalt turniquettrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Innledende og maksimale tourniquet-trykk definerer første justerte og maksimale tourniquet-trykk under operasjonen.
Intraoperativt
Tourniquet tid (minutt)
Tidsramme: Intraoperativt
Tourniquet-tid definerer tidsperioden mellom oppblåsing og utblåsing av tourniquet-mansjetten ved henholdsvis begynnelsen og slutten av operasjonen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på blodløst kirurgisk område
Tidsramme: Intraoperativt
Kvaliteten på det blodløse operasjonsområdet vil bli evaluert av kirurgen i forhold til mengden blod ved hjelp av en 4-punkts skala (1: Utmerket= Ingen blod i operasjonsfeltet, 2: Godt= Litt blod i operasjonsfeltet, men ingen interferens med kirurgi, 3: Grei= Blod i det kirurgiske feltet, men ingen signifikant interferens med kirurgi, 4: Dårlig= Blod i kirurgisk felt skjuler sikten) i begynnelsen, i midten og på slutten av det kirurgiske inngrepet.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA19/326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere