Beeinflusst die Anästhesietechnik den pneumatischen Tourniquet-Druck in der Frakturchirurgie der oberen Extremitäten?
Beeinflusst die Anästhesietechnik den pneumatischen Tourniquet-Druck in der Frakturchirurgie der oberen Extremitäten? Ein Vergleich von Allgemeinanästhesie und axillärer Plexus-brachialis-Blockade
Bei pneumatischen Tourniquet-Anwendungen wurde die Verwendung eines individuellen, niedrigsten effektiven Tourniquet-Drucks (TP) empfohlen, um druckbedingte Komplikationen zu vermeiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Allgemeinanästhesie und axillärer Blockade auf die Schätzung des arteriellen Okklusionsdrucks (AOP) basierend auf TP-Einstellungen in der Frakturchirurgie der oberen Extremitäten zu vergleichen.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden 80 erwachsene Patienten, die sich einer Frakturoperation der oberen Extremitäten unterziehen und ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben, eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind das Alter unter 18 und über 85 Jahren, der körperliche Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) > 2, jede Kontraindikation für eine axilläre Blockade oder GA, Nebenwirkungen von Anästhetika in der Anamnese, schwere Anämie und die Verweigerung einer Einverständniserklärung . Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste einer von zwei Studiengruppen randomisiert, um GA (Gruppe 1) und axilläre Blockade (Gruppe 2) zu erhalten.
Hauptendpunkte sind anfänglicher und maximaler Blutdruck, AOP, anfängliche und maximale TPs und Tourniquet-Zeit. Zusätzlich bewertet der Chirurg die Qualität des blutleeren Operationsbereichs in Bezug auf die Blutmenge anhand einer 4-Punkte-Skala (1: Ausgezeichnet = Kein Blut im Operationsfeld, 2: Gut = Etwas Blut im Operationsfeld, aber keine Störung mit Operation, 3: Gut = Blut im Operationsfeld, aber keine signifikante Beeinträchtigung der Operation, 4: Schlecht = Blut im Operationsfeld behindert die Sicht) zu Beginn, in der Mitte und am Ende des chirurgischen Eingriffs. Die Patienten werden von einem blinden Untersucher auf Anzeichen von Tourniquet-bedingten Komplikationen beobachtet. Für die Datenanalyse wird SPSS 20.0 für Windows verwendet. Der t-Test und der χ2-Test werden jeweils für stetige und kategoriale Daten verwendet. Ein P-Wert unter 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Baskent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Frakturoperation der oberen Extremität unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Das Alter unter 18 und über 85 Jahren,
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) >2
- Jegliche Kontraindikation für eine axilläre Blockade oder Vollnarkose
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Tourniquets
- Anamnestische Nebenwirkungen von Anästhetika
- Schwere Anämie
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Allgemeinanästhesiegruppe)
Frakturoperationen der oberen Gliedmaßen werden mit Hilfe eines pneumatischen Tourniquets durchgeführt. Eine Vollnarkose wird mit intravenösem (IV) Thiopental-Natrium und Fentanyl eingeleitet. Rocuronium wird als neuromuskulärer Blocker verwendet. Ein Endotrachealtubus wird platziert und die Anästhesie wird mit Sevofluran und IV-Fentanyl aufrechterhalten, während die Lungen mit O2-N2O (50-50%) beatmet wurden, um einen EtCO2 von 30-35 mmHg zu erreichen. |
Frakturoperationen der oberen Extremitäten werden mit Hilfe eines pneumatischen Tourniquets durchgeführt. Die Manschette (11 cm) des Tourniquets wird um den Arm gelegt, wobei die distale Kante 5 cm über dem Olekranon liegt. Die AOP-Schätzformel gemäß den Werten des anfänglichen systolischen Blutdrucks (SBP) und des Tissue Padding Coefficient (KTP) (AOP = [SBP+10]/KTP) aus einer Liste (Tabelle 1) wird zur Berechnung des AOP verwendet (17). Nach der Berechnung des AOP wird eine Sicherheitsmarge von 20 mmHg zum AOP addiert, um den TP zu bestimmen (TP=AOP+20 mmHg). Zur Entblutung der Extremität wird ein Esmarch-Verband angelegt und die Manschette auf die vorgegebene TP aufgepumpt. TP wird als Reaktion auf jeden 10-mmHg-Anstieg des SBP während des chirurgischen Eingriffs manuell angehoben. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Axilläre Blockgruppe mit mehreren Injektionen)
Mit Hilfe eines Nervenstimulators wird eine axilläre Blockade mit mehreren Injektionen durchgeführt.
Wenn das leichte Zucken der motorischen Reaktion der relevanten Muskeln erreicht ist (bei 0,4 mA, 2 Hz, 0,1 ms) werden 18–20 ml Bupivacain 0,5 (90–100 mg) injiziert.
|
Frakturoperationen der oberen Extremitäten werden mit Hilfe eines pneumatischen Tourniquets durchgeführt. Die Manschette (11 cm) des Tourniquets wird um den Arm gelegt, wobei die distale Kante 5 cm über dem Olekranon liegt. Die AOP-Schätzformel gemäß den Werten des anfänglichen systolischen Blutdrucks (SBP) und des Tissue Padding Coefficient (KTP) (AOP = [SBP+10]/KTP) aus einer Liste (Tabelle 1) wird zur Berechnung des AOP verwendet (17). Nach der Berechnung des AOP wird eine Sicherheitsmarge von 20 mmHg zum AOP addiert, um den TP zu bestimmen (TP=AOP+20 mmHg). Zur Entblutung der Extremität wird ein Esmarch-Verband angelegt und die Manschette auf die vorgegebene TP aufgepumpt. TP wird als Reaktion auf jeden 10-mmHg-Anstieg des SBP während des chirurgischen Eingriffs manuell angehoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfänglicher und maximaler systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anfänglicher und maximaler systolischer Blutdruck definieren den systolischen Blutdruck, der vom Patientenmonitor unmittelbar vor dem Aufblasen des Tourniquets bzw. während des Anlegens des Tourniquets gemessen und aufgezeichnet wird.
|
Intraoperativ
|
|
Arterieller Verschlussdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der Arterienverschlussdruck ist der minimale Tourniquet-Druck, der erforderlich ist, um den arteriellen Blutfluss zur Extremität zu stoppen, und wird mit der AOP-Schätzformel gemäß den anfänglichen SBP- und Tissue Padding Coefficient (KTP)-Werten (AOP = [SBP+10]/KTP) aus einer Liste berechnet.
|
Intraoperativ
|
|
Anfänglicher und maximaler Tourniquet-Druck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anfänglicher und maximaler Tourniquet-Druck definieren den ersten angepassten und maximalen Tourniquet-Druck während der Operation.
|
Intraoperativ
|
|
Tourniquet-Zeit (Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Tourniquet-Zeit definiert die Zeitspanne zwischen dem Aufblasen und Entleeren der Tourniquet-Manschette zu Beginn bzw. am Ende der Operation.
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Qualität des blutleeren Operationsbereichs
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Qualität des blutlosen Operationsfeldes wird vom Chirurgen in Bezug auf die Blutmenge anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: Ausgezeichnet = Kein Blut im Operationsfeld, 2: Gut = Etwas Blut im Operationsfeld, aber keine Beeinträchtigung). Operation, 3: Gut = Blut im Operationsfeld, aber keine signifikante Beeinträchtigung der Operation, 4: Schlecht = Blut im Operationsfeld behindert die Sicht) zu Beginn, in der Mitte und am Ende des chirurgischen Eingriffs.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Odinsson A, Finsen V. Tourniquet use and its complications in Norway. J Bone Joint Surg Br. 2006 Aug;88(8):1090-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B8.17668.
- Olivecrona C, Blomfeldt R, Ponzer S, Stanford BR, Nilsson BY. Tourniquet cuff pressure and nerve injury in knee arthroplasty in a bloodless field: a neurophysiological study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):159-64. doi: 10.3109/17453674.2013.782525. Epub 2013 Mar 14.
- Olivecrona C, Ponzer S, Hamberg P, Blomfeldt R. Lower tourniquet cuff pressure reduces postoperative wound complications after total knee arthroplasty: a randomized controlled study of 164 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2216-21. doi: 10.2106/JBJS.K.01492.
- Boya H, Tuncali B, Ozcan O, Arac S, Tuncay C. Practice of tourniquet use in Turkey: a pilot study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):162-70. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0066.
- Ding L, Ding CY, Wang YL, Wang ML, Qian XH, Huang L, Xie XE, Ji HZ. Application effect of pneumatic tourniquet with individualized pressure setting in orthopaedic surgery of extremities: A meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3424-3433. doi: 10.1111/jan.14196. Epub 2019 Oct 15.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Pauers RS, Carocci MA. Low pressure pneumatic tourniquets: effectiveness at minimum recommended inflation pressures. J Foot Ankle Surg. 1994 Nov-Dec;33(6):605-9.
- Shaw JA, Murray DG. The relationship between tourniquet pressure and underlying soft-tissue pressure in the thigh. J Bone Joint Surg Am. 1982 Oct;64(8):1148-52.
- McLaren AC, Rorabeck CH. The pressure distribution under tourniquets. J Bone Joint Surg Am. 1985 Mar;67(3):433-8.
- Hargens AR, McClure AG, Skyhar MJ, Lieber RL, Gershuni DH, Akeson WH. Local compression patterns beneath pneumatic tourniquets applied to arms and thighs of human cadavera. J Orthop Res. 1987;5(2):247-52. doi: 10.1002/jor.1100050211.
- Graham B, Breault MJ, McEwen JA, McGraw RW. Perineural pressures under the pneumatic tourniquet in the upper extremity. J Hand Surg Br. 1992 Jun;17(3):262-6. doi: 10.1016/0266-7681(92)90111-e.
- Estersohn HS, Sourifman HA. The minimum effective midthigh tourniquet pressure. J Foot Surg. 1982 Winter;21(4):281-4.
- Newman RJ, Muirhead A. A safe and effective low pressure tourniquet. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Br. 1986 Aug;68(4):625-8. doi: 10.1302/0301-620X.68B4.3525572.
- Tuncali B, Karci A, Bacakoglu AK, Tuncali BE, Ekin A. Controlled hypotension and minimal inflation pressure: a new approach for pneumatic tourniquet application in upper limb surgery. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1529-1532. doi: 10.1213/01.ANE.0000081660.97731.91.
- Unver B, Karatosun V, Tuncali B. Effects of tourniquet pressure on rehabilitation outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty. Orthop Nurs. 2013 Jul-Aug;32(4):217-22. doi: 10.1097/NOR.0b013e31829aef2a.
- Tuncali B, Karci A, Tuncali BE, Mavioglu O, Ozkan M, Bacakoglu AK, Baydur H, Ekin A, Elar Z. A new method for estimating arterial occlusion pressure in optimizing pneumatic tourniquet inflation pressure. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1752-7. doi: 10.1213/01.ane.0000209018.00998.24.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S, Camurdan MA. Clinical utilization of arterial occlusion pressure estimation method in lower limb surgery: effectiveness of tourniquet pressures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(2):171-7. doi: 10.3944/AOTT.2015.15.0175.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Obese patients require higher, but not high pneumatic tourniquet inflation pressures using a novel technique during total knee arthroplasty. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2018 Apr;29(1):40-5. doi: 10.5606/ehc.2018.57973.
- Tuncali B, Boya H, Kayhan Z, Arac S. Tourniquet pressure settings based on limb occlusion pressure determination or arterial occlusion pressure estimation in total knee arthroplasty? A prospective, randomized, double blind trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Jul;52(4):256-260. doi: 10.1016/j.aott.2018.04.001. Epub 2018 May 8.
- Besir A, Tugcugil E. Does Tourniquet Time or Pressure Contribute to Intracranial Pressure Increase following Tourniquet Application? Med Princ Pract. 2019;28(1):16-22. doi: 10.1159/000495110. Epub 2018 Nov 5.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Bruce BG, Green A, Blaine TA, Wesner LV. Brachial plexus blocks for upper extremity orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2012 Jan;20(1):38-47. doi: 10.5435/JAAOS-20-01-038.
- Chan VW, Peng PW, Kaszas Z, Middleton WJ, Muni R, Anastakis DG, Graham BA. A comparative study of general anesthesia, intravenous regional anesthesia, and axillary block for outpatient hand surgery: clinical outcome and cost analysis. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1181-4. doi: 10.1097/00000539-200111000-00025.
- Gonano C, Kettner SC, Ernstbrunner M, Schebesta K, Chiari A, Marhofer P. Comparison of economical aspects of interscalene brachial plexus blockade and general anaesthesia for arthroscopic shoulder surgery. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):428-33. doi: 10.1093/bja/aep173. Epub 2009 Jul 8.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Bergmann I, Heetfeld M, Crozier TA, Schafdecker HG, Pöschl R, Wiese CH, et al. Peripheral nerve blocks give greater hemodynamic stability than general anesthesia for ASA III patients undergoing outpatient knee arthroscopy. Cent Eur J Med 2013; 8:436-42.
- Harsanji Drenjancevic I, Drenjancevic D, Davidovic-Cvetko E, Drenjancevic I, Gulam D, Kvolik S. DOES THE ANESTHESIA TECHNIQUE AFFECT ARTERIAL PRESSURE AND REGIONAL CEREBRAL OXYGEN SATURATION DURING SHOULDER ARTHROSCOPY IN THE BEACH CHAIR POSITION? Acta Clin Croat. 2018 Sep;57(3):473-479. doi: 10.20471/acc.2018.57.03.10.
- Ozzeybek D, Oztekin S, Mavioglu O, Karaege G, Ozkardesler S, Ozkan M, Canyilmaz M, Elar Z. Comparison of the haemodynamic effects of interscalene block combined with general anaesthesia and interscalene block alone for shoulder surgery. J Int Med Res. 2003 Sep-Oct;31(5):428-33. doi: 10.1177/147323000303100512.
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Younger AS, McEwen JA, Inkpen K. Wide contoured thigh cuffs and automated limb occlusion measurement allow lower tourniquet pressures. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):286-93. doi: 10.1097/01.blo.0000142625.82654.b3.
- Mittal P, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of different cuff widths on the motor nerve conduction of the median nerve: an experimental study. J Orthop Surg Res. 2008 Jan 9;3:1. doi: 10.1186/1749-799X-3-1.
- Kovar FM, Jaindl M, Oberleitner G, Endler G, Breitenseher J, Prayer D, Kasprian G, Kutscha-Lissberg F. Nerve compression and pain in human volunteers with narrow vs wide tourniquets. World J Orthop. 2015 May 18;6(4):394-9. doi: 10.5312/wjo.v6.i4.394. eCollection 2015 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA19/326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .