創傷、虚血、および足の感染症（WIFI）評価を伴う膝下病変を伴う重篤な四肢の脅迫的虚血における血管内治療に関する前向き多施設登録
2024年7月8日 更新者：Lian-Rui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
WIFI評価による膝下病変を伴う重篤な四肢の脅迫的虚血における血管内治療に関する前向き多施設登録
これは、さまざまな時期に WIFI グレーディング スコアを使用して、血管内治療の治療的価値と、四肢を脅かす慢性虚血に対するこのグレーディング システムを評価した前向き多施設共同臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
842
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-四肢を脅かす慢性虚血の患者。
説明
包含基準:
- 四肢を脅かす慢性虚血（CLTI）患者;
- 患者は自発的でフォローアップが可能です。
- 18歳以上の患者;
- インフォームドコンセント。
CLTIの定義:
- 2週間以上の存在;
- 動脈硬化が関連しています。
- 足関節上腕血圧比（ABI）＜0.4、絶対最高足関節動脈圧＜50mmHg、絶対足趾動脈圧＜30mmHg、経皮酸素分圧（TcPO2）＜30mmHg。
除外基準:
- -抗血小板剤、抗凝固剤または血栓溶解剤の禁忌;
- 造影剤アレルギー;
- 機能不全のプロテインC、プロテインS、アンチトロンビンⅢ(ATⅢ)または輸血の拒否;
- 他の臨床試験への参加;
- 手術の安全性に影響を与える合併症;
- 主要な切断は、ターゲットの四肢に採用されました。
- 標的血管における動脈瘤の存在;
- 標的血管への介入を必要とする穿孔、切開、またはその他の損傷の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Wi-Fi ステージ 1
SVS WIfI 分類システムに従って、切断のリスクが非常に低いと判断されました。
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虚血を脅かす重症肢の血管内治療
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Wi-Fi ステージ 2
切断リスクが低いことは、SVS WIfI 分類システムに従って判定されました。
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虚血を脅かす重症肢の血管内治療
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WIfI ステージ 3
中程度の切断リスクは、SVS WIfI 分類システムに従って決定されました。
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虚血を脅かす重症肢の血管内治療
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WIfI ステージ 4
切断の高リスクは、SVS WIfI 分類システムに従って判定されました。
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虚血を脅かす重症肢の血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大切断からの解放
時間枠：12ヶ月
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大切断は、対象となる四肢の足首より上のあらゆる切断として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時間
時間枠：12ヶ月
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入院期間を評価した
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12ヶ月
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入院費
時間枠：12ヶ月
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患者の入院費用を評価
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12ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：1週間
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有害事象の発生率には、外科関連の動脈解離、穿孔、破裂、塞栓症、急性血栓症、仮性動脈瘤、および血腫形成が含まれます
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1週間
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WIfIステージ
時間枠：12ヶ月
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追跡調査前および各追跡調査中に、血管外科学会による創傷、虚血、および足感染症 (WIfI) 分類システムが評価されました。
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12ヶ月
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切断のない生存
時間枠：12ヶ月
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標的の四肢を大切断することなく生存する。
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12ヶ月
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あらゆる原因による死からの自由
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死からの自由。
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12ヶ月
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臨床的に推進された標的肢の再介入からの解放
時間枠：12ヶ月
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臨床的に推進される標的肢の再介入は、再発性の臨床症状に対する同側膝窩下動脈の再介入として定義されました。
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12ヶ月
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重大な有害事象からの解放
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象は、大切断、全死因死亡、および臨床的に行われた標的肢の再介入の複合体でした。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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血管の質 (VascuQol) アンケートを使用して QOL スコアを評価しました。
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12ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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再介入なしでラザフォードグレードが少なくとも 1 低下。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。