Leendő multicentrikus regiszter a kritikus végtagi fenyegető iszkémia endovaszkuláris kezeléséről, térd alatti sebekkel, ischaemiával és lábfertőzéssel (WIFI)
2024. július 8. frissítette: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Leendő multicentrikus regiszter a kritikus végtagot fenyegető ischaemia endovaszkuláris kezeléséről WIFI értékeléssel
Ez egy prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a WIFI osztályozási pontszámokat használta különböző időszakokban az endovaszkuláris terápia terápiás értékének és a krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia osztályozási rendszerének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
842
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus végtag-veszélyes ischaemiában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus végtag-veszélyes ischaemiában (CLTI) szenvedő betegek;
- a betegek önkéntesek és képesek a nyomon követésre;
- 18 év feletti betegek;
- tájékozott beleegyezés.
A CLTI meghatározása:
- a jelenlét több mint 2 hétig tart;
- az érelmeszesedés összefügg;
- boka-kar index (ABI) < 0,4, abszolút legmagasabb boka artériás nyomás <50 Hgmm, abszolút lábujj artériás nyomás <30 Hgmm, transzkután oxigén parciális nyomás (TcPO2) < 30 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek használatára;
- kontrasztanyag allergia;
- Disfunkcionális protein C, protein S, antitrombin Ⅲ (AT Ⅲ) vagy a vérátömlesztés megtagadása;
- Részvétel más klinikai vizsgálatban;
- A műtéti biztonságot befolyásoló szövődmények;
- Jelentős amputációt végeztek a célvégtagon;
- Aneurizma megléte a célerekben;
- Perforáció, disszekció vagy bármely más beavatkozást igénylő sérülés megléte a célerekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WIfI 1. szakasz
Az amputáció nagyon alacsony kockázatát az SVS WIfI osztályozási rendszer szerint határoztuk meg.
|
Endovaszkuláris kezelés kritikus végtagot fenyegető ischaemia esetén
|
|
WIfI 2. szakasz
Az amputáció alacsony kockázatát az SVS WIfI osztályozási rendszer szerint határoztuk meg.
|
Endovaszkuláris kezelés kritikus végtagot fenyegető ischaemia esetén
|
|
WIfI 3. szakasz
Az amputáció mérsékelt kockázatát az SVS WIfI osztályozási rendszer szerint határoztuk meg.
|
Endovaszkuláris kezelés kritikus végtagot fenyegető ischaemia esetén
|
|
WIfI 4. szakasz
Az amputáció magas kockázatát az SVS WIfI osztályozási rendszer szerint határoztuk meg.
|
Endovaszkuláris kezelés kritikus végtagot fenyegető ischaemia esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a súlyos amputációtól
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos amputációt a célvégtag bokája feletti bármely amputációként határozták meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi idő
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás hosszát értékelték
|
12 hónap
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek kórházi kezelési költségeit értékelték
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos események aránya magában foglalja a műtéttel összefüggő artériás disszekciót, perforációt, szakadást, embóliát, akut trombózist, pszeudoaneurizmát és haematoma képződést
|
1 hét
|
|
WIfI szakaszok
Időkeret: 12 hónap
|
Az utánkövetés előtt és minden utánkövetés során a Society for Vascular Surgery seb, ischaemia és lábfertőzés (WIfI) osztályozási rendszerét értékelték.
|
12 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Túlélés a célvégtag nagy amputációja nélkül.
|
12 hónap
|
|
Szabadság a minden okozta haláltól
Időkeret: 12 hónap
|
Szabadság a minden okozta haláltól.
|
12 hónap
|
|
A klinikailag vezérelt célvégtag-újrabeavatkozás alóli mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt célvégtag-újrabeavatkozás az ipszilaterális infrapoplitealis artériák bármilyen ismételt beavatkozása a visszatérő klinikai tünetek miatt.
|
12 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
A fő nemkívánatos esemény jelentős amputációból, minden okból bekövetkező halálból és klinikailag vezérelt célvégtag-újrabeavatkozásból állt.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A vascularis életminőség (VascuQol) kérdőívet használtuk a QOL pontszám értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
Legalább 1 Rutherford fokozatú csökkenés minden újbóli beavatkozás nélkül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIME-WIFI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .