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Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni al di sotto del ginocchio con valutazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIFI)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni sotto il ginocchio con valutazione WIFI

Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico che ha utilizzato i punteggi di classificazione WIFI in periodi diversi per valutare il valore terapeutico della terapia endovascolare e questo sistema di classificazione per l'ischemia cronica pericolosa per gli arti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI);
  2. pazienti volontari e in grado di seguire;
  3. pazienti > 18 anni di età;
  4. consenso informato.

Definizione di CLTI:

  1. la presenza > durata 2settimane;
  2. l'arteriosclerosi è correlata;
  3. indice caviglia-brachiale (ABI) < 0,4, pressione arteriosa caviglia massima assoluta <50 mmHg, pressione arteriosa assoluta dell'alluce <30 mmHg, pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) < 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per antipiastrinici, anticoagulanti o agenti trombolitici;
  2. Allergia ai mezzi di contrasto;
  3. Proteina C disfunzionale, proteina S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) o rifiuto della trasfusione di sangue;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Complicanze che influenzano la sicurezza chirurgica;
  6. L'amputazione maggiore è stata adottata all'estremità bersaglio;
  7. L'esistenza di aneurisma nei vasi bersaglio;
  8. L'esistenza di perforazione, dissezione o qualsiasi altra lesione che richieda l'intervento nei vasi bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
WIFI fase 1
Il rischio molto basso di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 2
Il basso rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 3
Il rischio moderato di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 4
L'alto rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi WIfI
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima del follow-up e durante ogni follow-up, è stato valutato il sistema di classificazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIfI) della Society for Vascular Surgery
12 mesi
Il punto finale composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, tassi di amputazione maggiore e rivascolarizzazione clinica della lesione target (CDTLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono state valutate le categorie di Rutherford
12 mesi
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato valutato l'indice caviglia brachiale
12 mesi
TcPO2
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la pressione transcutanea dell'ossigeno
12 mesi
I voti di Wagner
Lasso di tempo: 12 mesi
Per le categorie Rutherford da 5 a 6, i voti di Wagner vanno da 0 a 5, il grado 5 significa il peggiore
12 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la durata della degenza ospedaliera
12 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono stati valutati i costi di ricovero per i pazienti
12 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
I tassi di eventi avversi includono dissezione arteriosa chirurgicamente correlata, perforazione, rottura, embolia, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia endovascolare

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