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Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni al di sotto del ginocchio con valutazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIFI)

8 luglio 2024 aggiornato da: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni sotto il ginocchio con valutazione WIFI

Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico che ha utilizzato i punteggi di classificazione WIFI in periodi diversi per valutare il valore terapeutico della terapia endovascolare e questo sistema di classificazione per l'ischemia cronica pericolosa per gli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI);
  2. pazienti volontari e in grado di seguire;
  3. pazienti > 18 anni di età;
  4. consenso informato.

Definizione di CLTI:

  1. la presenza > durata 2settimane;
  2. l'arteriosclerosi è correlata;
  3. indice caviglia-brachiale (ABI) < 0,4, pressione arteriosa caviglia massima assoluta <50 mmHg, pressione arteriosa assoluta dell'alluce <30 mmHg, pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) < 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per antipiastrinici, anticoagulanti o agenti trombolitici;
  2. Allergia ai mezzi di contrasto;
  3. Proteina C disfunzionale, proteina S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) o rifiuto della trasfusione di sangue;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Complicanze che influenzano la sicurezza chirurgica;
  6. L'amputazione maggiore è stata adottata all'estremità bersaglio;
  7. L'esistenza di aneurisma nei vasi bersaglio;
  8. L'esistenza di perforazione, dissezione o qualsiasi altra lesione che richieda l'intervento nei vasi bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
WIFI fase 1
Il rischio molto basso di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 2
Il basso rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 3
Il rischio moderato di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
WIFI fase 4
L'alto rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
Dispositivo: Terapia endovascolare
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da amputazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
L'amputazione maggiore è stata definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la durata della degenza ospedaliera
12 mesi
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono stati valutati i costi di ricovero per i pazienti
12 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
I tassi di eventi avversi includono dissezione arteriosa chirurgicamente correlata, perforazione, rottura, embolia, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi
1 settimana
Fasi WiFi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima del follow-up e durante ciascun follow-up, è stato valutato il sistema di classificazione delle ferite, dell'ischemia e delle infezioni del piede della Society for Vascular Surgery (WIfI).
12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione maggiore dell’arto bersaglio.
12 mesi
Libertà dalla morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla morte per tutte le cause.
12 mesi
Libertà dal reintervento sull'arto bersaglio guidato clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reintervento clinicamente guidato sull'arto bersaglio è stato definito come qualsiasi reintervento delle arterie infrapoplitee ipsilaterali per sintomi clinici ricorrenti.
12 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evento avverso maggiore era un composito di amputazione maggiore, morte per tutte le cause e reintervento sull'arto bersaglio guidato clinicamente.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il punteggio QOL è stato utilizzato il questionario Vascular Quality of Life (VascuQol).
12 mesi
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Una diminuzione di almeno 1 grado Rutherford senza alcun reintervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME-WIFI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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