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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710420
Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni al di sotto del ginocchio con valutazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIFI)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Registro multicentrico prospettico sul trattamento endovascolare nell'ischemia minacciosa degli arti critici con lesioni sotto il ginocchio con valutazione WIFI
Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico che ha utilizzato i punteggi di classificazione WIFI in periodi diversi per valutare il valore terapeutico della terapia endovascolare e questo sistema di classificazione per l'ischemia cronica pericolosa per gli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianming Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13146369562
- Email: guojianming1020@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lianrui Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13671009746
- Email: lianruiguo@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital
-
Contatto:
- Jianming Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13146369562
- Email: guojianming@icloud.com
-
Contatto:
- Lianrui Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13671009746
- Email: lianruiguo@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI);
- pazienti volontari e in grado di seguire;
- pazienti > 18 anni di età;
- consenso informato.
Definizione di CLTI:
- la presenza > durata 2settimane;
- l'arteriosclerosi è correlata;
- indice caviglia-brachiale (ABI) < 0,4, pressione arteriosa caviglia massima assoluta <50 mmHg, pressione arteriosa assoluta dell'alluce <30 mmHg, pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) < 30 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per antipiastrinici, anticoagulanti o agenti trombolitici;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Proteina C disfunzionale, proteina S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) o rifiuto della trasfusione di sangue;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Complicanze che influenzano la sicurezza chirurgica;
- L'amputazione maggiore è stata adottata all'estremità bersaglio;
- L'esistenza di aneurisma nei vasi bersaglio;
- L'esistenza di perforazione, dissezione o qualsiasi altra lesione che richieda l'intervento nei vasi bersaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
WIFI fase 1
Il rischio molto basso di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
|
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
|
WIFI fase 2
Il basso rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
|
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
|
WIFI fase 3
Il rischio moderato di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
|
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
|
WIFI fase 4
L'alto rischio di amputazione è stato determinato secondo il sistema di classificazione SVS WIfI.
|
Trattamento endovascolare per l'arto critico che minaccia l'ischemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fasi WIfI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prima del follow-up e durante ogni follow-up, è stato valutato il sistema di classificazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione del piede (WIfI) della Society for Vascular Surgery
|
12 mesi
|
Il punto finale composito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte, tassi di amputazione maggiore e rivascolarizzazione clinica della lesione target (CDTLR)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Categorie di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sono state valutate le categorie di Rutherford
|
12 mesi
|
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato valutato l'indice caviglia brachiale
|
12 mesi
|
TcPO2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stata valutata la pressione transcutanea dell'ossigeno
|
12 mesi
|
I voti di Wagner
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per le categorie Rutherford da 5 a 6, i voti di Wagner vanno da 0 a 5, il grado 5 significa il peggiore
|
12 mesi
|
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stata valutata la durata della degenza ospedaliera
|
12 mesi
|
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sono stati valutati i costi di ricovero per i pazienti
|
12 mesi
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I tassi di eventi avversi includono dissezione arteriosa chirurgicamente correlata, perforazione, rottura, embolia, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIME-WIFI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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