Prospektivní multicentrický registr endovaskulární léčby ischemie ohrožující kritickou končetinu s lézemi pod koleny s ranou, ischemií a infekcí nohou (WIFI)
8. července 2024 aktualizováno: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektivní multicentrický registr endovaskulární léčby u kritické končetiny ohrožující ischémie s podkolenními lézemi s WIFI hodnocením
Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii, která používala WIFI klasifikační skóre v různých obdobích k vyhodnocení terapeutické hodnoty endovaskulární terapie a tohoto klasifikačního systému pro chronickou končetinu ohrožující ischemii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
842
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou končetinou ohrožující ischémií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI);
- pacienti dobrovolní a schopní následného sledování;
- pacienti > 18 let;
- informovaný souhlas.
Definice CLTI:
- přítomnost > 2 týdny trvání;
- arterioskleróza souvisí;
- kotník-pažní index (ABI) < 0,4, absolutně nejvyšší arteriální tlak v kotníku <50 mmHg, absolutní arteriální tlak na noze <30 mmHg, transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) < 30 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické činidlo;
- Alergie na kontrastní látky;
- Dysfunkční protein C, protein S, antitrombin Ⅲ(AT Ⅲ) nebo odmítnutí krevní transfuze;
- Účast v jiné klinické studii;
- Komplikace ovlivňující chirurgickou bezpečnost;
- Byla provedena velká amputace cílové končetiny;
- Existence aneuryzmatu v cílových cévách;
- Existence perforace, disekce nebo jakéhokoli jiného poranění vyžadujícího zásah do cílových cév.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WIFI fáze 1
Velmi nízké riziko amputace bylo stanoveno podle klasifikačního systému SVS WIFI.
|
Endovaskulární léčba kritické ischemie ohrožující končetiny
|
|
WIFI fáze 2
Nízké riziko amputace bylo stanoveno podle klasifikačního systému SVS WIFI.
|
Endovaskulární léčba kritické ischemie ohrožující končetiny
|
|
WIFI fáze 3
Střední riziko amputace bylo stanoveno podle klasifikačního systému SVS WIFI.
|
Endovaskulární léčba kritické ischemie ohrožující končetiny
|
|
WIFI fáze 4
Vysoké riziko amputace bylo stanoveno podle klasifikačního systému SVS WIFI.
|
Endovaskulární léčba kritické ischemie ohrožující končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Velká amputace byla definována jako jakákoli amputace nad kotníkem cílové končetiny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocena byla délka hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly hodnoceny náklady na hospitalizaci pacientů
|
12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
|
Četnost nežádoucích příhod zahrnuje chirurgicky související arteriální disekci, perforaci, rupturu, embolii, akutní trombózu, pseudoaneuryzma a tvorbu hematomů
|
1 týden
|
|
WIFI etapy
Časové okno: 12 měsíců
|
Před kontrolou a během každé kontroly byl hodnocen klasifikační systém Společnosti pro cévní chirurgii ran, ischemie a infekce nohou (WIfI).
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez velké amputace cílové končetiny.
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od smrti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od smrti ze všech příčin.
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od klinicky řízené reintervence cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky řízená reintervence cílové končetiny byla definována jako jakákoli reintervence ipsilaterálních infrapopliteálních arterií pro recidivující klinické příznaky.
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od závažné nepříznivé události
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda byla složena z velké amputace, úmrtí ze všech příčin a klinicky řízené reintervence cílové končetiny.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení skóre QOL byl použit dotazník Vaskulární kvality života (VascuQol).
|
12 měsíců
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokles alespoň o 1 stupeň Rutherford bez jakékoli reintervence.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIME-WIFI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární terapie
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationDokončenoPlicní embolie a trombózaSpojené státy, Spojené království
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy