Prospektiv multicenterregister om endovaskulär behandling vid kritisk extremitetshotande ischemi med lesioner under knäet med sår-, ischemi- och fotinfektion (WIFI) Bedömning
29 april 2024 uppdaterad av: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektiv multicenterregister om endovaskulär behandling vid kritisk extremitetshotande ischemi med lesioner under knäet med WIFI-bedömning
Detta är en prospektiv klinisk multicenterstudie som använde WIFI-graderingspoäng vid olika perioder för att utvärdera det terapeutiska värdet av endovaskulär terapi och detta graderingssystem för kronisk extremitetshotande ischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
842
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk extremitetshotande ischemi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI);
- patienter frivilliga och kapabla till uppföljning;
- patienter > 18 år;
- informerat samtycke.
Definition av CLTI:
- närvaro > 2 veckors varaktighet;
- arterioskleros är relaterad;
- ankel-brachial index (ABI) < 0,4, absolut högsta ankelartärtryck <50 mmHg, absolut tåartärtryck <30 mmHg, transkutant partialtryck av syre (TcPO2) < 30 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska medel;
- Kontrastmedelsallergi;
- Dysfunktionellt protein C, protein S, antitrombin Ⅲ (AT Ⅲ) eller avslag på blodtransfusion;
- Deltagande i annan klinisk studie;
- Komplikationer som påverkar kirurgisk säkerhet;
- Stor amputation antogs till målextremiteten;
- Förekomsten av aneurysm i målkärlen;
- Förekomsten av perforering, dissektion eller någon annan skada som kräver ingrepp i målkärlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Wifi steg 1
Mycket låg risk för amputation bestämdes enligt SVS WIfI-klassificeringssystem.
|
Endovaskulär behandling för kritisk extremitetshotande ischemi
|
|
Wifi steg 2
Låg risk för amputation bestämdes enligt SVS Wifi-klassificeringssystem.
|
Endovaskulär behandling för kritisk extremitetshotande ischemi
|
|
Wifi steg 3
Måttlig risk för amputation bestämdes enligt SVS WIfI klassificeringssystem.
|
Endovaskulär behandling för kritisk extremitetshotande ischemi
|
|
Wifi steg 4
Hög risk för amputation bestämdes enligt SVS WIfI-klassificeringssystem.
|
Endovaskulär behandling för kritisk extremitetshotande ischemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från större amputationer
Tidsram: 12 månader
|
Större amputation definierades som varje amputation ovanför ankeln av målbenet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 12 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen utvärderades
|
12 månader
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhuskostnader för patienter utvärderades
|
12 månader
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningsfrekvensen inkluderar kirurgiskt relaterad arteriell dissektion, perforering, ruptur, emboli, akut trombos, pseudoaneurysm och hematombildning
|
1 vecka
|
|
WIfI stadier
Tidsram: 12 månader
|
Före uppföljning och under varje uppföljning utvärderades Society for Vascular Surgery sår, ischemi och fotinfektion (WIfI) klassificeringssystem.
|
12 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnad utan större amputation av mållem.
|
12 månader
|
|
Frihet från döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från döden av alla orsaker.
|
12 månader
|
|
Frihet från kliniskt driven återingrepp i målbenen
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt driven reintervention av mållemmar definierades som varje återintervention av ipsilaterala infrapopliteala artärer för återkommande kliniska symtom.
|
12 månader
|
|
Frihet från allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar var en sammansättning av allvarlig amputation, dödsfall av alla orsaker och kliniskt driven återingrepp i målbenen.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret Vascular Quality of Life (VascuQol) användes för att bedöma QOL-poäng.
|
12 månader
|
|
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
En minskning med minst 1 Rutherford-klass utan någon återingripande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIME-WIFI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endovaskulär terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna