Registre prospectif multicentrique sur le traitement endovasculaire dans l'évaluation de l'ischémie menaçant les membres critiques avec lésions sous le genou avec plaie, ischémie et infection du pied (WIFI)
8 juillet 2024 mis à jour par: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Registre prospectif multicentrique sur le traitement endovasculaire dans l'ischémie critique des membres menaçants avec lésions sous le genou avec évaluation WIFI
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique qui a utilisé des scores de classement WIFI à différentes périodes pour évaluer la valeur thérapeutique de la thérapie endovasculaire et ce système de classement pour l'ischémie chronique menaçant les membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
842
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres.
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI);
- patients volontaires et aptes au suivi ;
- patients > 18 ans ;
- consentement éclairé.
Définition du CLTI :
- la durée de présence > 2 semaines ;
- l'artériosclérose est liée ;
- indice cheville-bras (IPS) < 0,4, pression artérielle maximale absolue de la cheville < 50 mmHg, pression artérielle absolue de l'orteil < 30 mmHg, pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) < 30 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux antiagrégants plaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques ;
- Allergie aux agents de contraste ;
- Protéine C, protéine S, antithrombine Ⅲ(AT Ⅲ) dysfonctionnelles ou refus de transfusion sanguine ;
- Participation à une autre étude clinique ;
- Complications affectant la sécurité chirurgicale ;
- L'amputation majeure a été adoptée à l'extrémité cible ;
- L'existence d'un anévrisme dans les vaisseaux cibles ;
- L'existence d'une perforation, d'une dissection ou de toute autre blessure nécessitant une intervention dans les vaisseaux cibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
WIfI étape 1
Le très faible risque d'amputation a été déterminé selon le système de classification SVS WIfI.
|
Traitement endovasculaire des membres critiques menaçant l'ischémie
|
|
WIfI étape 2
Le faible risque d'amputation a été déterminé selon le système de classification SVS WIfI.
|
Traitement endovasculaire des membres critiques menaçant l'ischémie
|
|
WIfI étape 3
Le risque modéré d'amputation a été déterminé selon le système de classification SVS WIfI.
|
Traitement endovasculaire des membres critiques menaçant l'ischémie
|
|
WIfI étape 4
Le risque élevé d'amputation a été déterminé selon le système de classification SVS WIfI.
|
Traitement endovasculaire des membres critiques menaçant l'ischémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d’amputation majeure
Délai: 12 mois
|
L’amputation majeure était définie comme toute amputation au-dessus de la cheville du membre cible.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'hospitalisation
Délai: 12 mois
|
La durée d'hospitalisation a été évaluée
|
12 mois
|
|
Frais d'hospitalisation
Délai: 12 mois
|
Les coûts d'hospitalisation des patients ont été évalués
|
12 mois
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
|
Les taux d'événements indésirables comprennent la dissection artérielle liée à la chirurgie, la perforation, la rupture, l'embolie, la thrombose aiguë, le faux-anévrisme et la formation d'hématome
|
1 semaine
|
|
Étapes WIfI
Délai: 12 mois
|
Avant le suivi et pendant chaque suivi, le système de classification de la Society for Vascular Surgery, l'ischémie et l'infection du pied (WIfI) ont été évalués.
|
12 mois
|
|
Survie sans amputation
Délai: 12 mois
|
Survie sans amputation majeure du membre cible.
|
12 mois
|
|
Absence de décès, toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Absence de mort, toutes causes confondues.
|
12 mois
|
|
Absence de réintervention clinique du membre cible
Délai: 12 mois
|
La réintervention clinique du membre cible a été définie comme toute réintervention des artères infrapoplitées homolatérales en cas de symptômes cliniques récurrents.
|
12 mois
|
|
Absence d’événement indésirable majeur
Délai: 12 mois
|
L'événement indésirable majeur était un composite d'amputation majeure, de décès toutes causes confondues et de réintervention clinique du membre cible.
|
12 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Le questionnaire Vascular Quality of Life (VascuQol) a été utilisé pour évaluer le score de QOL.
|
12 mois
|
|
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
|
Une diminution d'au moins 1 grade de Rutherford sans aucune réintervention.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME-WIFI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .