Tuleva monikeskusrekisteri endovaskulaarisesta hoidosta kriittisissä raajoissa uhkaavissa polven alapuolisissa leesioissa haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIFI) arvioinnissa
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Tuleva monikeskusrekisteri endovaskulaarisesta hoidosta kriittisissä raajoissa uhkaavissa polven alapuolella olevissa iskemiassa WIFI-arvioinnilla
Tämä on prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jossa käytettiin WIFI-arvostelupisteitä eri ajanjaksoina endovaskulaarisen hoidon terapeuttisen arvon arvioimiseksi ja tämän kroonisen raajaa uhkaavan iskemian luokitusjärjestelmän arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
842
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI);
- potilaat ovat vapaaehtoisia ja pystyvät seurantaan;
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- tietoinen suostumus.
CLTI:n määritelmä:
- läsnäolon kesto > 2 viikkoa;
- arterioskleroosi liittyy toisiinsa;
- nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,4, absoluuttinen korkein nilkan valtimopaine <50 mmHg, absoluuttinen varpaan valtimopaine <30 mmHg, transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) < 30 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttöön;
- Varjoaineallergia;
- Toimintahäiriöinen proteiini C, proteiini S, antitrombiini Ⅲ (AT Ⅲ) tai verensiirrosta kieltäytyminen;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Leikkausturvallisuuteen vaikuttavat komplikaatiot;
- Suuri amputaatio tehtiin kohderaajaan;
- Aneurysman olemassaolo kohdeverisuonissa;
- Perforaatio, dissektio tai mikä tahansa muu toimenpiteitä vaativa vamma kohdesuoneen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WIfI vaihe 1
Erittäin pieni amputaatioriski määritettiin SVS WIfi -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Endovaskulaarinen hoito kriittisen raajan uhkaavan iskemian hoitoon
|
|
WIfI vaihe 2
Matala amputaatioriski määritettiin SVS WIfI -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Endovaskulaarinen hoito kriittisen raajan uhkaavan iskemian hoitoon
|
|
WIfI vaihe 3
Kohtalainen amputaatioriski määritettiin SVS WIfI -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Endovaskulaarinen hoito kriittisen raajan uhkaavan iskemian hoitoon
|
|
WIfI vaihe 4
Korkea amputaatioriski määritettiin SVS WIfi -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Endovaskulaarinen hoito kriittisen raajan uhkaavan iskemian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri amputaatio määriteltiin mihin tahansa amputaatioon kohderaajan nilkan yläpuolella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto arvioitiin
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden sairaalahoitokustannukset arvioitiin
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittatapahtumia ovat muun muassa leikkaukseen liittyvä valtimon dissektio, perforaatio, repeämä, embolia, akuutti tromboosi, pseudoaneurysma ja hematooman muodostuminen
|
1 viikko
|
|
WIfI-vaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennen seurantaa ja jokaisen seurannan aikana Society for Vascular Surgery haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIfI) luokittelujärjestelmä arvioitiin.
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytyminen ilman kohderaajan suurta amputaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolemasta.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohderaajan uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohderaajan uudelleeninterventio määriteltiin minkä tahansa ipsilateraalisen intrapopliteaalisten valtimoiden uudelleeninterventioon uusiutuvien kliinisten oireiden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin haittatapahtuma koostui suuresta amputaatiosta, kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja kliinisesti ohjatusta kohderaajan uudelleeninterventiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QOL-pisteiden arvioimiseen käytettiin Vascular Quality of Life (VascuQol) -kyselylomaketta.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään 1 Rutherford-luokan lasku ilman uudelleeninterventiota.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME-WIFI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .