Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prospektywnego wieloośrodkowego rejestru leczenia wewnątrznaczyniowego w krytycznym zagrożeniu niedokrwieniem kończyny ze zmianami poniżej kolana z raną, niedokrwieniem i zakażeniem stopy (WIFI)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr leczenia wewnątrznaczyniowego w krytycznym stanie zagrożenia niedokrwieniem kończyny ze zmianami poniżej kolana z oceną WIFI

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym wykorzystano wyniki klasyfikacji WIFI w różnych okresach, aby ocenić wartość terapeutyczną terapii wewnątrznaczyniowej i ten system klasyfikacji przewlekłego niedokrwienia kończyny zagrażającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI);
  2. pacjenci dobrowolni i zdolni do obserwacji;
  3. pacjenci > 18 lat;
  4. świadoma zgoda.

Definicja CLTI:

  1. obecność trwająca > 2 tygodnie;
  2. miażdżyca jest powiązana;
  3. wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,4, bezwzględne najwyższe ciśnienie tętnicze w kostce <50 mmHg, bezwzględne ciśnienie tętnicze w paluchu <30 mmHg, przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) < 30 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych, przeciwkrzepliwych lub trombolitycznych;
  2. alergia na środek kontrastowy;
  3. Dysfunkcjonalne białko C, białko S, antytrombina Ⅲ(AT Ⅲ) lub odmowa transfuzji krwi;
  4. Udział w innym badaniu klinicznym;
  5. Powikłania wpływające na bezpieczeństwo chirurgiczne;
  6. Przyjęto dużą amputację kończyny docelowej;
  7. Istnienie tętniaka w naczyniach docelowych;
  8. Istnienie perforacji, rozwarstwienia lub innego urazu wymagającego interwencji w naczyniach docelowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WIfI etap 1
Stwierdzono bardzo niskie ryzyko amputacji według systemu klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 2
Niskie ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 3
Umiarkowane ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie
WIfI etap 4
Wysokie ryzyko amputacji określono zgodnie z systemem klasyfikacji SVS WIfI.
Urządzenie: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważną amputację zdefiniowano jako każdą amputację powyżej kostki docelowej kończyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano długość pobytu w szpitalu
12 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono koszty hospitalizacji pacjentów
12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość zdarzeń niepożądanych obejmuje chirurgiczne rozwarstwienie tętnicy, perforację, pęknięcie, zatorowość, ostrą zakrzepicę, tętniak rzekomy i powstanie krwiaka
1 tydzień
Etapy WIfI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przed wizytą kontrolną i podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano system klasyfikacji ran, niedokrwienia i infekcji stopy Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (WIfI).
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji dużej kończyny docelowej.
12 miesięcy
Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od śmierci ze wszystkich przyczyn.
12 miesięcy
Wolność od ponownej interwencji kończyny docelowej na podstawie kryteriów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowną interwencję w obrębie kończyny docelowej o charakterze klinicznym zdefiniowano jako każdą ponowną interwencję w tętnicach podkolanowych po tej samej stronie w przypadku nawracających objawów klinicznych.
12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważnym zdarzeniem niepożądanym była kombinacja poważnej amputacji, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej interwencji w kończynie docelowej o podłożu klinicznym.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny QOL wykorzystano kwestionariusz Vascular Quality of Life (VascuQol).
12 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek o co najmniej 1 stopień Rutherforda bez konieczności ponownej interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME-WIFI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj