Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проспективного многоцентрового эндоваскулярного лечения критической конечности с угрожающей ишемией и поражением ниже колена с раной, ишемией и инфекцией стопы (WIFI)

8 июля 2024 г. обновлено: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Проспективный многоцентровый регистр по эндоваскулярному лечению критической конечности, угрожающей ишемией, с поражением ниже колена с оценкой WIFI

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, в котором использовались шкалы WIFI в разные периоды времени для оценки терапевтической ценности эндоваскулярной терапии и этой системы оценок для хронической угрожающей конечности ишемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

842

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической угрожающей конечностям ишемией.

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI);
  2. пациенты добровольные и способные к последующему наблюдению;
  3. пациенты старше 18 лет;
  4. информированное согласие.

Определение CLTI:

  1. наличие > 2 недель продолжительностью;
  2. связан атеросклероз;
  3. лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,4, абсолютное максимальное артериальное давление на лодыжке <50 мм рт.ст., абсолютное артериальное давление на пальцы ног <30 мм рт.ст., чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) <30 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание для антитромбоцитарного, антикоагулянтного или тромболитического средства;
  2. аллергия на контрастное вещество;
  3. Дисфункция протеина С, протеина S, антитромбина Ⅲ(АТ Ⅲ) или отказ от переливания крови;
  4. Участие в другом клиническом исследовании;
  5. Осложнения, влияющие на хирургическую безопасность;
  6. Была принята большая ампутация целевой конечности;
  7. Наличие аневризмы в целевых сосудах;
  8. Наличие перфорации, расслоения или любого другого повреждения, требующего вмешательства в сосуды-мишени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
WIfI этап 1
Очень низкий риск ампутации определялся по системе классификации SVS WIfI.
Эндоваскулярное лечение критической ишемии нижних конечностей
WIfI этап 2
Низкий риск ампутации определяли по системе классификации SVS WIfI.
Эндоваскулярное лечение критической ишемии нижних конечностей
WIfI этап 3
Умеренный риск ампутации определяли по системе классификации SVS WIfI.
Эндоваскулярное лечение критической ишемии нижних конечностей
WIfI этап 4
Высокий риск ампутации определяли по системе классификации SVS WIfI.
Эндоваскулярное лечение критической ишемии нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от серьезной ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Большая ампутация определялась как любая ампутация целевой конечности выше лодыжки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре оценивалась
12 месяцев
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценены затраты на госпитализацию пациентов
12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Частота нежелательных явлений включает хирургически связанное расслоение артерии, перфорацию, разрыв, эмболию, острый тромбоз, псевдоаневризму и образование гематомы.
1 неделя
Этапы WIfI
Временное ограничение: 12 месяцев
Перед наблюдением и во время каждого наблюдения Общество сосудистой хирургии ран, ишемии и инфекций стоп (WIfI) оценивало систему классификации.
12 месяцев
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без целевой большой ампутации конечности.
12 месяцев
Свобода от смерти от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от смерти по любой причине.
12 месяцев
Свобода от клинически обоснованного повторного вмешательства в целевую конечность
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически обусловленное целевое повторное вмешательство на конечности определялось как любое повторное вмешательство на ипсилатеральных подколенных артериях по поводу рецидивирующих клинических симптомов.
12 месяцев
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезное нежелательное явление представляло собой совокупность обширной ампутации, смерти от всех причин и повторного вмешательства на целевой конечности, обусловленного клиническими исследованиями.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки качества жизни использовался опросник сосудистого качества жизни (VascuQol).
12 месяцев
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение минимум на 1 балл по Резерфорду без какого-либо повторного вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться