膝下损伤严重肢体威胁缺血的前瞻性多中心血管内治疗注册登记，包括伤口、缺血和足部感染 (WIFI) 评估
2024年7月8日 更新者：Lian-Rui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
通过 WIFI 评估膝下病变危重肢体缺血的前瞻性多中心血管内治疗登记
这是一项前瞻性多中心临床研究，使用不同时期的WIFI分级评分来评估血管内治疗的治疗价值，以及该分级系统对慢性肢体威胁性缺血的治疗价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
842
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有慢性肢体威胁性缺血的患者。
描述
纳入标准：
- 患有慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的患者；
- 患者自愿并有能力进行随访；
- 患者 > 18 岁；
- 知情同意。
CLTI的定义：
- 存在时间 > 2 周；
- 动脉硬化有关；
- 踝肱指数 (ABI) < 0.4，绝对最高踝动脉压 <50 mmHg，绝对脚趾动脉压 <30 mmHg，经皮氧分压 (TcPO2) < 30 mmHg。
排除标准：
- 抗血小板，抗凝血剂或溶栓剂的禁忌症;
- 造影剂过敏；
- 蛋白C、蛋白S、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）功能障碍或拒绝输血；
- 参与其他临床研究；
- 影响手术安全的并发症；
- 目标肢体大截肢；
- 目标血管中存在动脉瘤；
- 目标血管是否存在穿孔、剥离或任何其他需要干预的损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无线网络第一阶段
根据 SVS WIfI 分类系统确定截肢风险极低。
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危重肢体缺血的血管内治疗
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无线网络第 2 阶段
根据 SVS WIfI 分类系统确定截肢的低风险。
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危重肢体缺血的血管内治疗
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无线网络第三阶段
根据 SVS WIfI 分类系统确定中度截肢风险。
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危重肢体缺血的血管内治疗
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无线第四阶段
根据 SVS WIfI 分类系统确定截肢的高风险。
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危重肢体缺血的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于大截肢
大体时间：12个月
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大截肢被定义为目标肢体踝部以上的任何截肢。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：12个月
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评估住院时间
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12个月
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住院费用
大体时间：12个月
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评估了患者的住院费用
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12个月
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不良事件发生率
大体时间：1周
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不良事件发生率包括手术相关的动脉夹层、穿孔、破裂、栓塞、急性血栓形成、假性动脉瘤和血肿形成
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1周
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无线网络阶段
大体时间：12个月
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随访前和每次随访期间，均采用血管外科协会伤口、缺血和足部感染（WIfI）分类系统进行评估。
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12个月
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无截肢生存
大体时间：12个月
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没有目标肢体大截肢的存活率。
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12个月
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免于全因死亡
大体时间：12个月
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免于全因死亡。
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12个月
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免于临床驱动的目标肢体再干预
大体时间：12个月
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临床驱动的目标肢体再干预被定义为针对复发性临床症状而对同侧腘窝下动脉进行的任何再干预。
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12个月
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免受重大不良事件的影响
大体时间：12个月
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主要不良事件是由严重截肢、全因死亡和临床驱动的目标肢体再干预组成的。
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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血管生活质量 (VascuQol) 问卷用于评估 QOL 评分。
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12个月
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主要持续临床改善
大体时间：12个月
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在没有任何重新干预的情况下，卢瑟福等级至少下降 1。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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