Prospektivt multisenterregister om endovaskulær behandling ved kritiske lemmertruende iskemi med lesjoner under kneet med sår-, iskemi- og fotinfeksjon (WIFI) vurdering
29. april 2024 oppdatert av: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektivt multisenterregister om endovaskulær behandling ved kritiske lemmertruende iskemi med lesjoner under kneet med WIFI-vurdering
Dette er en prospektiv multisenter klinisk studie som brukte WIFI-graderingsskårer i forskjellige perioder for å evaluere den terapeutiske verdien av endovaskulær terapi og dette graderingssystemet for kronisk lemmertruende iskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
842
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk lemmer-truende iskemi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI);
- pasienter frivillige og i stand til å følge opp;
- pasienter > 18 år;
- informert samtykke.
Definisjon av CLTI:
- tilstedeværelse > 2 ukers varighet;
- arteriosklerose er relatert;
- ankel-brachial indeks (ABI) < 0,4, absolutt høyeste ankel arterielt trykk <50 mmHg, absolutt tå arterielt trykk <30 mmHg, transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2) < 30 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske midler;
- Kontrastmiddelallergi;
- Dysfunksjonelt protein C, protein S, antitrombin Ⅲ(AT Ⅲ) eller avslag på blodoverføring;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Komplikasjoner som påvirker kirurgisk sikkerhet;
- Større amputasjon ble adoptert til målekstremiteten;
- Eksistensen av aneurisme i målkarene;
- Eksistensen av perforering, disseksjon eller annen skade som krever inngrep i målkarene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WIfI trinn 1
Svært lav risiko for amputasjon ble bestemt i henhold til SVS WIfI-klassifiseringssystemet.
|
Endovaskulær behandling for kritiske lemmer som truer ischemi
|
|
WIfI trinn 2
Lav risiko for amputasjon ble bestemt i henhold til SVS WIfI-klassifiseringssystemet.
|
Endovaskulær behandling for kritiske lemmer som truer ischemi
|
|
WIfI trinn 3
Moderat risiko for amputasjon ble bestemt i henhold til SVS WIfI-klassifiseringssystemet.
|
Endovaskulær behandling for kritiske lemmer som truer ischemi
|
|
WIfI trinn 4
Høy risiko for amputasjon ble bestemt i henhold til SVS WIfI-klassifiseringssystemet.
|
Endovaskulær behandling for kritiske lemmer som truer ischemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra større amputasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Større amputasjon ble definert som enhver amputasjon over ankelen av mållemmet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengden på sykehusoppholdet ble evaluert
|
12 måneder
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelseskostnader for pasienter ble evaluert
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkningsrater inkluderer kirurgisk relatert arteriell disseksjon, perforering, ruptur, emboli, akutt trombose, pseudoaneurisme og hematomdannelse
|
1 uke
|
|
WIfI-stadier
Tidsramme: 12 måneder
|
Før oppfølging og under hver oppfølging ble Society for Vascular Surgery sår, iskemi og fotinfeksjon (WIfI) evaluert klassifiseringssystem.
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse uten større amputasjon av mållem.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra døden av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra døden av alle årsaker.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet gjeninngrep av mållem
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet reintervensjon av mållemmet ble definert som enhver reintervensjon av ipsilaterale infrapopliteale arterier for tilbakevendende kliniske symptomer.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hendelser var en sammensetning av større amputasjon, død av alle årsaker og klinisk drevet gjeninngrep i leddene.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet Vascular Quality of Life (VascuQol) ble brukt til å vurdere QOL-score.
|
12 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
En nedgang på minst 1 Rutherford-karakter uten noen reintervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME-WIFI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endovaskulær terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført