Prospectief multicenter register over de endovasculaire behandeling van kritieke ledematen die ischemie bedreigen met laesies onder de knie met wond-, ischemie- en voetinfectiebeoordeling (WIFI)
8 juli 2024 bijgewerkt door: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Prospectief multicenter register over de endovasculaire behandeling van kritieke ledematen die ischemie bedreigen met laesies onder de knie met WIFI-beoordeling
Dit is een prospectieve klinische studie in meerdere centra die WIFI-classificatiescores in verschillende perioden gebruikte om de therapeutische waarde van endovasculaire therapie en dit classificatiesysteem voor chronische ledemaatbedreigende ischemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
842
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI);
- patiënten vrijwillig en in staat tot follow-up;
- patiënten > 18 jaar;
- geïnformeerde toestemming.
Definitie van CLTI:
- de aanwezigheid > 2 weken duur;
- arteriosclerose is gerelateerd;
- enkel-armindex (ABI) < 0,4, absoluut hoogste arteriële enkeldruk <50 mmHg, absolute arteriële druk teen <30 mmHg, transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) < 30 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica;
- Allergie voor contrastmiddelen;
- Disfunctioneel proteïne C, proteïne S, antitrombine Ⅲ(AT Ⅲ) of weigering van bloedtransfusie;
- Deelname aan ander klinisch onderzoek;
- Complicaties die de chirurgische veiligheid beïnvloeden;
- Er werd een grote amputatie uitgevoerd aan de beoogde extremiteit;
- Het bestaan van een aneurysma in de doelvaten;
- Het bestaan van perforatie, dissectie of enig ander letsel dat interventie in de doelvaten vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WIfI-fase 1
Zeer laag risico op amputatie werd bepaald volgens het SVS WIfI-classificatiesysteem.
|
Endovasculaire behandeling voor kritieke ledemaatbedreigende ischemie
|
|
WIfI-fase 2
Laag risico op amputatie werd bepaald volgens het SVS WIfI-classificatiesysteem.
|
Endovasculaire behandeling voor kritieke ledemaatbedreigende ischemie
|
|
WIfI-fase 3
Matig risico op amputatie werd bepaald volgens het SVS WIfI-classificatiesysteem.
|
Endovasculaire behandeling voor kritieke ledemaatbedreigende ischemie
|
|
WIfI-fase 4
Hoog risico op amputatie werd bepaald volgens het SVS WIfI-classificatiesysteem.
|
Endovasculaire behandeling voor kritieke ledemaatbedreigende ischemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van grote amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een grote amputatie werd gedefinieerd als elke amputatie boven de enkel van het doellidmaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ziekenhuisopnamekosten voor patiënten werden geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Het aantal bijwerkingen omvat chirurgisch gerelateerde arteriële dissectie, perforatie, ruptuur, embolie, acute trombose, pseudo-aneurysma en hematoomvorming
|
1 week
|
|
WIfI-fasen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vóór de follow-up en tijdens elke follow-up werd het classificatiesysteem van de Society for Vascular Surgery Wond, Ischemie en Voetinfectie (WIfI) geëvalueerd.
|
12 maanden
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving zonder grote amputatie van het doellidmaat.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van dood door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde herinterventie van de doelledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch aangestuurde herinterventie van de doelledematen werd gedefinieerd als elke herinterventie van ipsilaterale infrapopliteale slagaders voor terugkerende klinische symptomen.
|
12 maanden
|
|
Vrij van grote ongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernstige bijwerking was een combinatie van een grote amputatie, sterfte door alle oorzaken en klinisch aangestuurde herinterventie van de doelledematen.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Vasculaire Kwaliteit van Leven (VascuQol)-vragenlijst werd gebruikt om de QOL-score te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een daling van minimaal 1 Rutherford-cijfer zonder enige herinterventie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME-WIFI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .