Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenterregister om endovaskulær behandling ved kritisk lemmertruende iskæmi med læsioner under knæet med sår-, iskæmi- og fodinfektion (WIFI) vurdering

8. juli 2024 opdateret af: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivt multicenterregister om endovaskulær behandling ved kritisk lemmertruende iskæmi med læsioner under knæet med WIFI-vurdering

Dette er et prospektivt multicenter klinisk studie, der brugte WIFI-graderingsscore i forskellige perioder til at evaluere den terapeutiske værdi af endovaskulær terapi og dette bedømmelsessystem for kronisk lemmer-truende iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI);
  2. patienter frivillige og i stand til at følge op;
  3. patienter > 18 år;
  4. informeret samtykke.

Definition af CLTI:

  1. tilstedeværelsen > 2 ugers varighed;
  2. arteriosklerose er relateret;
  3. ankel-brachial indeks (ABI) < 0,4, absolut højeste ankel arterielt tryk <50 mmHg, absolut tå arterielt tryk <30 mmHg, transkutant partialtryk af oxygen (TcPO2) < 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske middel;
  2. Kontrastmiddelallergi;
  3. Dysfunktionelt protein C, protein S, antithrombin Ⅲ(AT Ⅲ) eller afvisning af blodtransfusion;
  4. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse;
  5. Komplikationer, der påvirker kirurgisk sikkerhed;
  6. Større amputation blev vedtaget til målekstremiteten;
  7. Eksistensen af ​​aneurisme i målkarrene;
  8. Eksistensen af ​​perforering, dissektion eller enhver anden skade, der kræver indgriben i målkarrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Wifi fase 1
Meget lav risiko for amputation blev bestemt i henhold til SVS WIfI klassifikationssystemet.
Enhed: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling af kritiske lemmer truende iskæmi
Wifi fase 2
Lav risiko for amputation blev bestemt i henhold til SVS Wifi-klassifikationssystemet.
Enhed: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling af kritiske lemmer truende iskæmi
Wifi fase 3
Moderat risiko for amputation blev bestemt i henhold til SVS WIfI klassifikationssystemet.
Enhed: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling af kritiske lemmer truende iskæmi
Wifi fase 4
Høj risiko for amputation blev bestemt i henhold til SVS Wifi-klassifikationssystemet.
Enhed: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling af kritiske lemmer truende iskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 12 måneder
Større amputation blev defineret som enhver amputation over anklen af ​​mållemmet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid
Tidsramme: 12 måneder
Længden af ​​hospitalsophold blev evalueret
12 måneder
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesomkostninger for patienter blev evalueret
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Uønskede hændelser inkluderer kirurgisk relateret arteriel dissektion, perforation, ruptur, emboli, akut trombose, pseudoaneurisme og hæmatomdannelse
En uge
WIfI stadier
Tidsramme: 12 måneder
Før opfølgning og under hver opfølgning blev Society for Vascular Surgery sår, iskæmi og fodinfektion (WIfI) evalueret klassifikationssystem.
12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse uden større amputation af mållem.
12 måneder
Frihed fra døden af ​​alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra døden af ​​alle årsager.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet genindgreb på mållemmet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet reintervention af mållemmet blev defineret som enhver genindgriben af ​​ipsilaterale infrapopliteale arterier for tilbagevendende kliniske symptomer.
12 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser var en sammensætning af større amputation, dødsfald af alle årsager og klinisk drevet genindgriben af ​​mållemmet.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Vascular Quality of Life (VascuQol) blev brugt til at vurdere QOL-score.
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Et fald på mindst 1 Rutherford-grad uden nogen genindgriben.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME-WIFI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner