Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro multicéntrico prospectivo sobre el tratamiento endovascular en isquemia grave que amenaza las extremidades con lesiones debajo de la rodilla con evaluación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)

25 de abril de 2024 actualizado por: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro Multicéntrico Prospectivo sobre el Tratamiento Endovascular en Isquemia Crítica Amenazante de Extremidad con Lesiones Inferiores de la Rodilla con Valoración WIFI

Este es un estudio clínico multicéntrico prospectivo que utilizó puntajes de clasificación WIFI en diferentes períodos para evaluar el valor terapéutico de la terapia endovascular y este sistema de clasificación para la isquemia crónica que amenaza las extremidades.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lianrui Guo, M.D.
  • Número de teléfono: 13671009746
  • Correo electrónico: lianruiguo@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI);
  2. pacientes voluntarios y capaces de seguimiento;
  3. pacientes > 18 años de edad;
  4. consentimiento informado.

Definición de CLTI:

  1. la presencia > 2 semanas de duración;
  2. la arteriosclerosis está relacionada;
  3. índice tobillo-brazo (ITB) < 0,4, presión arterial máxima absoluta en el tobillo < 50 mmHg, presión arterial absoluta en los dedos del pie < 30 mmHg, presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2) < 30 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o agentes trombolíticos;
  2. alergia al agente de contraste;
  3. Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ (AT Ⅲ) o rechazo de transfusión de sangre;
  4. Participación en otro estudio clínico;
  5. Complicaciones que afectan la seguridad quirúrgica;
  6. Se adoptó la amputación mayor a la extremidad objetivo;
  7. La existencia de aneurisma en los vasos diana;
  8. La existencia de perforación, disección o cualquier otra lesión que requiera intervención en los vasos diana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
WIFI etapa 1
Se determinó riesgo muy bajo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
WIFI etapa 2
Se determinó bajo riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
WiFi etapa 3
Se determinó riesgo moderado de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
WIFI etapa 4
Se determinó alto riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
La amputación mayor se definió como cualquier amputación por encima del tobillo del miembro objetivo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó la duración de la estancia hospitalaria
12 meses
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluaron los costos de hospitalización de los pacientes
12 meses
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Las tasas de eventos adversos incluyen disección arterial relacionada con la cirugía, perforación, ruptura, embolia, trombosis aguda, pseudoaneurisma y formación de hematoma.
1 semana
Etapas WIFi
Periodo de tiempo: 12 meses
Antes del seguimiento y durante cada seguimiento, se evaluó el sistema de clasificación de heridas, isquemia e infecciones del pie de la Sociedad de Cirugía Vascular (WIfI).
12 meses
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia sin amputación mayor del miembro objetivo.
12 meses
Libertad frente a la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Libertad de muerte por todas las causas.
12 meses
Libertad de reintervención clínica de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
La reintervención de la extremidad objetivo clínicamente impulsada se definió como cualquier reintervención de las arterias infrapoplíteas ipsilaterales para síntomas clínicos recurrentes.
12 meses
Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
El evento adverso mayor fue una combinación de amputación mayor, muerte por todas las causas y reintervención clínica del miembro objetivo.
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó el cuestionario Vascular Quality of Life (VascuQol) para evaluar la puntuación de calidad de vida.
12 meses
Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
Una disminución de al menos 1 grado Rutherford sin ninguna reintervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia endovascular

3
Suscribir