- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04710420
Registro multicéntrico prospectivo sobre el tratamiento endovascular en isquemia grave que amenaza las extremidades con lesiones debajo de la rodilla con evaluación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)
25 de abril de 2024 actualizado por: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Registro Multicéntrico Prospectivo sobre el Tratamiento Endovascular en Isquemia Crítica Amenazante de Extremidad con Lesiones Inferiores de la Rodilla con Valoración WIFI
Este es un estudio clínico multicéntrico prospectivo que utilizó puntajes de clasificación WIFI en diferentes períodos para evaluar el valor terapéutico de la terapia endovascular y este sistema de clasificación para la isquemia crónica que amenaza las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming1020@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianrui Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13671009746
- Correo electrónico: lianruiguo@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Jianming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming@icloud.com
-
Contacto:
- Lianrui Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13671009746
- Correo electrónico: lianruiguo@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI);
- pacientes voluntarios y capaces de seguimiento;
- pacientes > 18 años de edad;
- consentimiento informado.
Definición de CLTI:
- la presencia > 2 semanas de duración;
- la arteriosclerosis está relacionada;
- índice tobillo-brazo (ITB) < 0,4, presión arterial máxima absoluta en el tobillo < 50 mmHg, presión arterial absoluta en los dedos del pie < 30 mmHg, presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2) < 30 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o agentes trombolíticos;
- alergia al agente de contraste;
- Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ (AT Ⅲ) o rechazo de transfusión de sangre;
- Participación en otro estudio clínico;
- Complicaciones que afectan la seguridad quirúrgica;
- Se adoptó la amputación mayor a la extremidad objetivo;
- La existencia de aneurisma en los vasos diana;
- La existencia de perforación, disección o cualquier otra lesión que requiera intervención en los vasos diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
WIFI etapa 1
Se determinó riesgo muy bajo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
|
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
|
WIFI etapa 2
Se determinó bajo riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
|
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
|
WiFi etapa 3
Se determinó riesgo moderado de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
|
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
|
WIFI etapa 4
Se determinó alto riesgo de amputación según el sistema de clasificación SVS WIfI.
|
Tratamiento endovascular para la isquemia crítica que amenaza la extremidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La amputación mayor se definió como cualquier amputación por encima del tobillo del miembro objetivo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluó la duración de la estancia hospitalaria
|
12 meses
|
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluaron los costos de hospitalización de los pacientes
|
12 meses
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las tasas de eventos adversos incluyen disección arterial relacionada con la cirugía, perforación, ruptura, embolia, trombosis aguda, pseudoaneurisma y formación de hematoma.
|
1 semana
|
Etapas WIFi
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Antes del seguimiento y durante cada seguimiento, se evaluó el sistema de clasificación de heridas, isquemia e infecciones del pie de la Sociedad de Cirugía Vascular (WIfI).
|
12 meses
|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia sin amputación mayor del miembro objetivo.
|
12 meses
|
Libertad frente a la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad de muerte por todas las causas.
|
12 meses
|
Libertad de reintervención clínica de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La reintervención de la extremidad objetivo clínicamente impulsada se definió como cualquier reintervención de las arterias infrapoplíteas ipsilaterales para síntomas clínicos recurrentes.
|
12 meses
|
Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El evento adverso mayor fue una combinación de amputación mayor, muerte por todas las causas y reintervención clínica del miembro objetivo.
|
12 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó el cuestionario Vascular Quality of Life (VascuQol) para evaluar la puntuación de calidad de vida.
|
12 meses
|
Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una disminución de al menos 1 grado Rutherford sin ninguna reintervención.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- PRIME-WIFI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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