Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektives multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung bei kritischer Extremitäten-bedrohender Ischämie mit Läsionen unterhalb des Knies mit Wund-, Ischämie- und Fußinfektionsbewertung (WIFI).

8. Juli 2024 aktualisiert von: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektives multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung bei kritischer Extremitäten-bedrohender Ischämie mit Läsionen unterhalb des Knies mit WIFI-Bewertung

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie, in der WIFI-Grading-Scores zu verschiedenen Zeiträumen verwendet wurden, um den therapeutischen Wert der endovaskulären Therapie und dieses Grading-Systems für chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI);
  2. Patienten freiwillig und nachsorgefähig;
  3. Patienten > 18 Jahre;
  4. informierte Zustimmung.

Definition von CLTI:

  1. die Anwesenheit > 2 Wochen Dauer;
  2. Arteriosklerose ist verwandt;
  3. Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,4, absolut höchster Knöchelarteriendruck < 50 mmHg, absoluter Zehenarteriendruck < 30 mmHg, transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) < 30 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulans oder Thrombolytikum;
  2. Kontrastmittelallergie;
  3. Dysfunktionales Protein C, Protein S, Antithrombin Ⅲ(AT Ⅲ) oder Verweigerung einer Bluttransfusion;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Komplikationen, die die chirurgische Sicherheit beeinträchtigen;
  6. Major-Amputation wurde an der Zielextremität vorgenommen;
  7. Das Vorhandensein eines Aneurysmas in den Zielgefäßen;
  8. Das Vorhandensein einer Perforation, Dissektion oder einer anderen Verletzung, die einen Eingriff in die Zielgefäße erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WIfI Stufe 1
Nach dem SVS WIfI-Klassifikationssystem wurde ein sehr geringes Amputationsrisiko ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 2
Ein geringes Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 3
Das mittlere Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie
WIfI Stufe 4
Ein hohes Amputationsrisiko wurde nach dem SVS WIfI-Klassifizierungssystem ermittelt.
Gerät: Endovaskuläre Therapie
Endovaskuläre Behandlung für kritische Extremitäten bedrohende Ischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von größeren Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Als schwere Amputation wurde jede Amputation oberhalb des Knöchels des Zielglieds definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde ausgewertet
12 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauskosten für Patienten wurden bewertet
12 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungsraten umfassen chirurgisch bedingte arterielle Dissektion, Perforation, Ruptur, Embolie, akute Thrombose, Pseudoaneurysma und Hämatombildung
1 Woche
WIfI-Bühnen
Zeitfenster: 12 Monate
Vor der Nachuntersuchung und während jeder Nachuntersuchung wurde das Klassifizierungssystem der Society for Vascular Surgery Wunde, Ischämie und Fußinfektion (WIfI) evaluiert.
12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben ohne größere Amputation der Zielgliedmaße.
12 Monate
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Keine klinisch bedingte Reintervention der Zielgliedmaßen erforderlich
Zeitfenster: 12 Monate
Als klinisch bedingte Reintervention der Zielgliedmaße wurde jede Reintervention ipsilateraler infrapoplitealer Arterien bei wiederkehrenden klinischen Symptomen definiert.
12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Das schwerwiegende unerwünschte Ereignis bestand aus einer schweren Amputation, einem Gesamttod und einem klinisch bedingten erneuten Eingriff in die betroffene Gliedmaße.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Lebensqualitätswerts wurde der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol) verwendet.
12 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verschlechterung um mindestens 1 Rutherford-Grad ohne erneute Intervention.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME-WIFI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren