- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710420
Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIFI)
8 de julho de 2024 atualizado por: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação WIFI
Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que usou escores de classificação WIFI em diferentes períodos para avaliar o valor terapêutico da terapia endovascular e este sistema de classificação para isquemia crônica ameaçadora de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
842
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com isquemia crônica com risco de membro.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI);
- pacientes voluntários e capazes de acompanhamento;
- pacientes > 18 anos de idade;
- consentimento informado.
Definição de CLTI:
- a presença > 2 semanas de duração;
- a arteriosclerose está relacionada;
- índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,4, pressão arterial absoluta máxima do tornozelo <50 mmHg, pressão arterial absoluta do dedo do pé <30 mmHg, pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) < 30 mmHg.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para antiplaquetário, anticoagulante ou trombolítico;
- Alergia a agentes de contraste;
- Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) ou recusa de transfusão de sangue;
- Participação em outro estudo clínico;
- Complicações que afetam a segurança cirúrgica;
- Amputação maior foi adotada na extremidade alvo;
- A existência de aneurisma nos vasos-alvo;
- A existência de perfuração, dissecção ou qualquer outra lesão que exija intervenção nos vasos-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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WIfI fase 1
O risco muito baixo de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
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Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
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Wifi estágio 2
Baixo risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
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Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
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Wifi fase 3
O risco moderado de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
|
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
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WIfI estágio 4
O alto risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
|
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de amputação grave
Prazo: 12 meses
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Amputação maior foi definida como qualquer amputação acima do tornozelo do membro alvo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 12 meses
|
O tempo de internação foi avaliado
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12 meses
|
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Despesas de hospitalização
Prazo: 12 meses
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Custos de hospitalização para pacientes foram avaliados
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12 meses
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 1 semana
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As taxas de eventos adversos incluem dissecção arterial relacionada à cirurgia, perfuração, ruptura, embolia, trombose aguda, pseudoaneurisma e formação de hematoma
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1 semana
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Estágios WIfI
Prazo: 12 meses
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Antes do acompanhamento e durante cada acompanhamento, o sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção no pé da Society for Vascular Surgery (WIfI) foi avaliado.
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12 meses
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência sem amputação grave do membro alvo.
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12 meses
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Liberdade de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de morte por todas as causas.
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12 meses
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Liberdade de reintervenção de membro-alvo clinicamente motivada
Prazo: 12 meses
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A reintervenção do membro-alvo clinicamente orientada foi definida como qualquer reintervenção de artérias infrapoplíteas ipsilaterais para sintomas clínicos recorrentes.
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12 meses
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Livre de evento adverso grave
Prazo: 12 meses
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O evento adverso principal foi um composto de amputação grave, morte por todas as causas e reintervenção do membro-alvo clinicamente motivada.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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O questionário Vascular Quality of Life (VascuQol) foi utilizado para avaliar o escore de QV.
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12 meses
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Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 12 meses
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Uma diminuição de pelo menos 1 nota Rutherford sem qualquer reintervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME-WIFI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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