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Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIFI)

8 de julho de 2024 atualizado por: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Registro Multicêntrico Prospectivo sobre o Tratamento Endovascular em Isquemia Ameaçadora de Membros Críticos com Lesões Abaixo do Joelho com Avaliação WIFI

Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que usou escores de classificação WIFI em diferentes períodos para avaliar o valor terapêutico da terapia endovascular e este sistema de classificação para isquemia crônica ameaçadora de membros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

842

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com isquemia crônica com risco de membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI);
  2. pacientes voluntários e capazes de acompanhamento;
  3. pacientes > 18 anos de idade;
  4. consentimento informado.

Definição de CLTI:

  1. a presença > 2 semanas de duração;
  2. a arteriosclerose está relacionada;
  3. índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,4, pressão arterial absoluta máxima do tornozelo <50 mmHg, pressão arterial absoluta do dedo do pé <30 mmHg, pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) < 30 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para antiplaquetário, anticoagulante ou trombolítico;
  2. Alergia a agentes de contraste;
  3. Proteína C disfuncional, proteína S, antitrombina Ⅲ(AT Ⅲ) ou recusa de transfusão de sangue;
  4. Participação em outro estudo clínico;
  5. Complicações que afetam a segurança cirúrgica;
  6. Amputação maior foi adotada na extremidade alvo;
  7. A existência de aneurisma nos vasos-alvo;
  8. A existência de perfuração, dissecção ou qualquer outra lesão que exija intervenção nos vasos-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
WIfI fase 1
O risco muito baixo de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Wifi estágio 2
Baixo risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Wifi fase 3
O risco moderado de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
WIfI estágio 4
O alto risco de amputação foi determinado de acordo com o sistema de classificação SVS WIfI.
Tratamento Endovascular para Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de amputação grave
Prazo: 12 meses
Amputação maior foi definida como qualquer amputação acima do tornozelo do membro alvo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 12 meses
O tempo de internação foi avaliado
12 meses
Despesas de hospitalização
Prazo: 12 meses
Custos de hospitalização para pacientes foram avaliados
12 meses
Taxas de eventos adversos
Prazo: 1 semana
As taxas de eventos adversos incluem dissecção arterial relacionada à cirurgia, perfuração, ruptura, embolia, trombose aguda, pseudoaneurisma e formação de hematoma
1 semana
Estágios WIfI
Prazo: 12 meses
Antes do acompanhamento e durante cada acompanhamento, o sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção no pé da Society for Vascular Surgery (WIfI) foi avaliado.
12 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
Sobrevivência sem amputação grave do membro alvo.
12 meses
Liberdade de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
Liberdade de morte por todas as causas.
12 meses
Liberdade de reintervenção de membro-alvo clinicamente motivada
Prazo: 12 meses
A reintervenção do membro-alvo clinicamente orientada foi definida como qualquer reintervenção de artérias infrapoplíteas ipsilaterais para sintomas clínicos recorrentes.
12 meses
Livre de evento adverso grave
Prazo: 12 meses
O evento adverso principal foi um composto de amputação grave, morte por todas as causas e reintervenção do membro-alvo clinicamente motivada.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
O questionário Vascular Quality of Life (VascuQol) foi utilizado para avaliar o escore de QV.
12 meses
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 12 meses
Uma diminuição de pelo menos 1 nota Rutherford sem qualquer reintervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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