상처, 허혈 및 족부 감염(WIFI) 평가를 동반한 무릎 아래 병변이 있는 중증 사지 위협 허혈의 혈관내 치료에 대한 전향적 다기관 등록
2024년 4월 29일 업데이트: Lian-Rui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
WIFI 평가를 통한 무릎 아래 병변이 있는 중증 사지 위협 허혈의 혈관내 치료에 대한 전향적 다기관 등록
이것은 만성 사지 위협 허혈에 대한 혈관내 치료 및 이 등급 시스템의 치료 가치를 평가하기 위해 다양한 기간에 WIFI 등급 점수를 사용한 전향적 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
842
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 사지 위협 허혈 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자;
- 자발적이고 후속 조치가 가능한 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 동의.
CLTI의 정의:
- 존재 > 2주 기간;
- 동맥경화증이 관련되어 있습니다.
- 발목-팔 지수(ABI) < 0.4, 절대 최고 발목 동맥압 < 50 mmHg, 절대 발가락 동맥압 < 30 mmHg, 경피적 산소 분압(TcPO2) < 30 mmHg.
제외 기준:
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 금기;
- 조영제 알레르기;
- 단백질 C, 단백질 S, 안티트롬빈 Ⅲ(AT Ⅲ)의 기능 장애 또는 수혈 거부;
- 다른 임상 연구 참여;
- 수술 안전에 영향을 미치는 합병증;
- 주요 절단이 표적 사지에 채택되었습니다.
- 표적 혈관에 동맥류의 존재;
- 대상 혈관에 개입이 필요한 천공, 해부 또는 기타 부상의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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와이파이 1단계
매우 낮은 절단 위험은 SVS WIfI 분류 시스템에 따라 결정되었습니다.
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위험하지 않은 허혈에 대한 혈관내 치료
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와이파이 2단계
낮은 절단 위험은 SVS WIfI 분류 시스템에 따라 결정되었습니다.
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위험하지 않은 허혈에 대한 혈관내 치료
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와이파이 3단계
중등도 절단 위험은 SVS WIfI 분류 시스템에 따라 결정되었습니다.
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위험하지 않은 허혈에 대한 혈관내 치료
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와이파이 4단계
높은 절단 위험은 SVS WIfI 분류 시스템에 따라 결정되었습니다.
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위험하지 않은 허혈에 대한 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 절단으로부터의 자유
기간: 12 개월
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주요 절단은 목표 사지의 발목 위 절단으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원시간
기간: 12 개월
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입원 기간이 평가되었습니다.
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12 개월
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입원비
기간: 12 개월
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환자의 입원 비용을 평가했습니다.
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12 개월
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부작용 비율
기간: 일주
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부작용 비율에는 수술과 관련된 동맥 박리, 천공, 파열, 색전증, 급성 혈전증, 가성동맥류 및 혈종 형성이 포함됩니다.
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일주
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Wi-Fi 단계
기간: 12 개월
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추적 관찰 전과 각 추적 관찰 동안 혈관외과학회의 상처, 허혈 및 발 감염(WIfI) 분류 시스템을 평가했습니다.
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12 개월
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절단 없는 생존
기간: 12 개월
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표적 사지의 주요 절단 없이 생존.
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12 개월
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모든 원인의 죽음으로부터의 자유
기간: 12 개월
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모든 원인의 죽음으로부터의 자유.
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 사지 재중재로부터의 자유
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 사지 재시술은 재발성 임상 증상에 대한 동측 슬와하 동맥의 재시술로 정의되었습니다.
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12 개월
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
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주요 이상반응은 주요 절단, 모든 원인에 의한 사망, 임상적으로 유도된 표적 사지 재치료가 복합적으로 발생한 것입니다.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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VascuQol(혈관 삶의 질) 설문지를 사용하여 QOL 점수를 평가했습니다.
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12 개월
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1차 지속 임상 개선
기간: 12 개월
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재개입 없이 최소 1 러더퍼드 등급이 감소합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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혈관내 치료에 대한 임상 시험
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