乳房再建におけるアロダームとダーマセルの比較
2022年8月3日 更新者：Johns Hopkins University
乳房再建におけるアロダームとダーマセルの比較：無作為化された左右差
この研究では、組織エキスパンダーを使用して再建された乳房と、AlloDerm と DermACELL との間の 90 日間の合併症率を比較し、各患者を独自のコンパレータとして使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの研究は、乳房再建において無細胞真皮マトリックス製品である DermACELL または AlloDerm を使用した場合に、術後転帰に有意差があるかどうかを判断することを目的としています。
研究者の 2 人の外科医のうちの 1 人であるスティーブン・デイヴィソン博士またはシメナ・ピネル博士による、組織エキスパンダーおよび無細胞真皮マトリックス (ADM) による両側乳房切除術を受けている患者は、登録する資格があります。
患者の胸は無作為にアロダームまたはダーマセルのいずれかを投与するように割り付けられ、手術当日、各患者の片方の乳房にアロダームが配置され、もう一方の乳房にダーマセルが配置されます。
次に、各乳房の次のデータが記録されます: ドレーン除去までの時間、総ドレーン排出量、最初のエキスパンダー充填までの時間、および感染と血清腫の発生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- DAVinci Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 治療的または予防的な乳房切除術を受けている可能性があります
- 両側乳房切除術と組織エキスパンダーによる乳房再建を受けている必要があります
除外基準:
- 再建においてADMの使用を避けたい患者
- 乳房の放射線治療歴
- 片側乳房切除術
- インプラント乳房再建に直接（組織エキスパンダーを使用しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロダーム
AlloDerm は、乳房再建手術時に各参加者 (左または右の乳房) に外科的に移植されます。
AlloDERM は、DermaCELL が配置されている乳房の反対側の乳房に配置されるため、患者は右乳房に AlloDERM を、左乳房に DermaCELL を、またはその逆になります。
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登録された患者は、乳房再建手術時にアロダームで乳房の 1 つを再建します。
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アクティブコンパレータ：ダーマセル
DermaCELL は、乳房再建手術時に各参加者 (左または右の乳房) に外科的に移植されます。
DermaCELL は AlloDERM が配置されている乳房の反対側の乳房に配置されるため、患者の右乳房に AlloDERM があり、左乳房に DermaCELL があるか、またはその逆になります。
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登録された患者は、乳房再建手術の際に、ダーマセルを使用して乳房の 1 つを再建します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水時間
時間枠：最大90日
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ドレーンの外科的留置からドレーンが除去されるまでの日数。
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最大90日
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ドレン出力
時間枠：最大90日
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排水管が除去されるまでに排水管によって収集された液体の総量 (cc で測定)。
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最大90日
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漿液腫の発生率
時間枠：最大90日
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各患者は、術後の訪問時にいずれかの乳房の血清腫の発生率について評価されます。
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最大90日
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感染の発生率
時間枠：最大90日
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各患者は、術後の訪問時にいずれかの乳房の感染の発生率について評価されます。
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚壊死の発生率
時間枠：最大90日
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各患者は、術後の訪問時にいずれかの乳房の皮膚壊死について評価されます。
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最大90日
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血腫の発生率
時間枠：最大90日
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各患者は、術後の訪問時にいずれかの乳房の血腫の発生率について評価されます。
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最大90日
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デバイス摘出の発生率
時間枠：最大90日
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患者が合併症のために片方の乳房でデバイスの摘出を必要とする場合（例：
感染）。
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven P Davison, MD、Sibley Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00248878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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