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유방 재건에서 AlloDerm과 DermACELL 비교

2022년 8월 3일 업데이트: Johns Hopkins University

유방 재건술에서 AlloDerm과 DermACELL의 비교: 무작위 편측성

이 연구는 조직 확장기로 재건된 유방과 AlloDerm 대 DermACELL 간의 90일 합병증 발생률을 각 환자가 자신의 비교자 역할을 하도록 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들의 연구는 두 가지 무세포 진피 매트릭스 제품인 DermACELL 또는 AlloDerm을 유방 재건에 사용할 때 수술 후 결과에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 2명의 외과 의사인 Dr. Steven Davison 또는 Dr. Ximena Pinell 중 한 명과 함께 조직 확장기 및 무세포 진피 매트릭스(ADM)를 사용하여 양측 유방 절제술을 받고 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 환자의 유방은 AlloDerm 또는 DermACELL을 받도록 무작위 배정되어 각 환자가 수술 당일 한쪽 유방에 AlloDerm을 배치하고 다른 쪽 유방에 DermACELL을 배치했습니다. 그런 다음, 각 유방에 대한 다음 데이터가 기록됩니다: 배액 제거까지의 시간, 총 배액 배출, 첫 번째 확장기가 채워질 때까지의 시간, 감염 및 장액종 발생.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성 환자
  • 치료적 또는 예방적 유방절제술을 받고 있을 수 있습니다.
  • 양측 유방 절제술 및 조직 확장기로 유방 재건술을 받아야 함

제외 기준:

  • 재건에 ADM 사용을 피하고 싶은 환자
  • 유방 방사선의 역사
  • 일방적 유방절제술
  • 임플란트 유방 재건에 직접 연결(조직 확장기를 사용하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알로덤
AlloDerm은 유방 재건 수술 시 각 참가자(왼쪽 또는 오른쪽 유방)에 외과적으로 이식됩니다. AlloDERM은 DermACELL이 배치된 유방의 반대쪽 유방에 배치되어 환자의 오른쪽 가슴에 AlloDERM이 있고 왼쪽 가슴에 DermACELL이 있거나 그 반대입니다.
다른: 알로덤
등록된 환자는 유방 재건 수술 시 AlloDerm으로 유방 중 하나를 재건하게 됩니다.
활성 비교기: 더마셀
DermACELL은 유방 재건 수술 시 각 참가자(왼쪽 또는 오른쪽 유방)에 외과적으로 이식됩니다. DermACELL은 AlloDERM이 배치된 유방의 반대쪽 유방에 배치되어 환자의 오른쪽 가슴에 AlloDERM이 있고 왼쪽 가슴에 DermACELL이 있거나 그 반대입니다.
다른: 더마셀
등록된 환자는 유방 재건 수술 시 DermACELL로 유방 중 하나를 재건하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수 시간
기간: 최대 90일
배액관의 외과적 배치와 배액관이 제거될 때까지의 시간 사이의 일수.
최대 90일
드레인 출력
기간: 최대 90일
제거될 때까지 배출구에 의해 수집된 총 체액량(cc 단위로 측정).
최대 90일
세로마 발병
기간: 최대 90일
각 환자는 수술 후 방문 시 양쪽 유방의 장액종 발병률에 대해 평가됩니다.
최대 90일
감염의 발생률
기간: 최대 90일
각 환자는 수술 후 방문 시 양쪽 유방의 감염 발생률에 대해 평가됩니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 괴사 발생률
기간: 최대 90일
각 환자는 수술 후 방문 시 양쪽 유방의 피부 괴사에 대해 평가됩니다.
최대 90일
혈종의 부각
기간: 최대 90일
각 환자는 수술 후 방문 시 양쪽 유방의 혈종 발병률에 대해 평가됩니다.
최대 90일
장치 이식의 부각
기간: 최대 90일
환자가 합병증(예: 전염병).
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00248878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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