在乳房重建中比较 AlloDerm 和 DermACELL
2022年8月3日 更新者：Johns Hopkins University
比较 AlloDerm 和 DermACELL 在乳房重建中的作用：随机偏侧性
这项研究将比较使用组织扩张器和 AlloDerm 与 DermACELL 重建乳房的 90 天并发症发生率，每个患者都作为自己的比较者。
研究概览
详细说明
研究人员的研究旨在确定在乳房重建中使用 DermACELL 或 AlloDerm 这两种脱细胞真皮基质产品时，术后结果是否存在显着差异。
正在与研究人员的两名外科医生 Steven Davison 博士或 Ximena Pinell 博士中的一位一起接受组织扩张器和脱细胞真皮基质 (ADM) 双侧乳房切除术的患者有资格入组。
患者的乳房将被随机分配接受 AlloDerm 或 DermACELL，以便每位患者在手术当天将 AlloDerm 放置在一个乳房中，将 DermACELL 放置在另一个乳房中。
然后，将记录每个乳房的以下数据：引流管移除前的时间、引流管总输出量、第一次扩张器填充前的时间以及感染和血清肿的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- DAVinci Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性患者
- 可能正在接受治疗性或预防性乳房切除术
- 必须接受双侧乳房切除术和使用组织扩张器进行乳房重建
排除标准：
- 希望避免在重建中使用 ADM 的患者
- 乳房放射史
- 单侧乳房切除术
- 直接植入乳房重建（不使用组织扩张器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：同种异体真皮
AlloDerm 将在每位参与者进行乳房重建手术时通过外科手术植入（左乳房或右乳房）。
AlloDERM 将放置在与放置 DermACELL 的乳房相对的乳房中，这样患者的右乳房有 AlloDERM，左乳房有 DermACELL，反之亦然。
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入组患者将在进行乳房重建手术时使用同种异体真皮重建其中一个乳房。
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有源比较器：真皮细胞
在进行乳房重建手术时，DermACELL 将通过手术植入每位参与者（左侧或右侧乳房）。
DermACELL 将放置在与放置 AlloDERM 的乳房相对的乳房中，这样患者的右乳房有 AlloDERM，左乳房有 DermACELL，反之亦然。
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入组患者将在进行乳房重建手术时使用 DermACELL 重建其中一个乳房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水时间
大体时间：长达 90 天
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手术放置引流管和引流管被移除之间的天数。
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长达 90 天
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漏极输出
大体时间：长达 90 天
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排水管收集的液体总量，直到它们被移除（以 cc 为单位）。
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长达 90 天
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血清肿的发生率
大体时间：长达 90 天
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每位患者将在术后就诊时评估双侧乳房血清肿的发生率。
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长达 90 天
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感染率
大体时间：长达 90 天
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每位患者将在术后就诊时评估任一乳房的感染发生率。
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长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤坏死的发生率
大体时间：长达 90 天
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每位患者将在术后就诊时评估双侧乳房的皮肤坏死情况。
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长达 90 天
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血肿发生率
大体时间：长达 90 天
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每位患者将在术后就诊时评估双侧乳房血肿的发生率。
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长达 90 天
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器械外植的发生率
大体时间：长达 90 天
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如果患者由于并发症（例如，
感染）。
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven P Davison, MD、Sibley Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00248878
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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