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Vergleich von AlloDerm und DermACELL bei der Brustrekonstruktion

3. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich von AlloDerm und DermACELL bei der Brustrekonstruktion: Eine randomisierte Lateralität

In dieser Studie werden die 90-Tage-Komplikationsraten zwischen Brüsten, die mit Gewebeexpandern rekonstruiert wurden, und AlloDerm mit DermACELL verglichen, wobei jede Patientin als ihre eigene Vergleichsperson dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den postoperativen Ergebnissen bei der Verwendung von DermACELL oder AlloDerm, zwei azellulären dermalen Matrixprodukten, bei der Brustrekonstruktion gibt. Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie mit Gewebeexpandern und azellulärer dermaler Matrix (ADM) bei einem der beiden Chirurgen der Prüfärzte, Dr. Steven Davison oder Dr. Ximena Pinell, unterziehen, können aufgenommen werden. Die Brüste der Patientinnen werden randomisiert entweder AlloDerm oder DermACELL erhalten, sodass jeder Patientin am Tag der Operation AlloDerm in eine Brust und DermACELL in die andere Brust eingesetzt wurde. Dann werden die folgenden Daten für jede Brust aufgezeichnet: Zeit bis zum Entfernen der Drainage, gesamte Drainageleistung, Zeit bis zum ersten Füllen des Expanders und Auftreten von Infektionen und Seromen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren
  • Kann sich entweder einer therapeutischen oder prophylaktischen Mastektomie unterziehen
  • Muss sich einer bilateralen Mastektomie und Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Verwendung von ADM bei ihrer Rekonstruktion vermeiden möchten
  • Geschichte der Bestrahlung der Brust
  • Einseitige Mastektomie
  • Brustrekonstruktion direkt zum Implantat (ohne Verwendung eines Gewebeexpanders)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AlloDerm
AlloDerm wird jeder Teilnehmerin zum Zeitpunkt ihrer Brustrekonstruktionsoperation chirurgisch implantiert (entweder in ihre linke oder rechte Brust). AlloDERM wird in der Brust gegenüber der Brust platziert, in der DermACELL platziert wird, sodass die Patientin AlloDERM in der rechten Brust und DermACELL in der linken Brust hat oder umgekehrt.
Sonstiges: AlloDerm
Eingeschriebenen Patientinnen wird zum Zeitpunkt ihrer Brustrekonstruktionsoperation eine ihrer Brüste mit AlloDerm rekonstruiert.
Aktiver Komparator: DermACELL
DermACELL wird jeder Teilnehmerin zum Zeitpunkt ihrer Brustrekonstruktionsoperation chirurgisch implantiert (entweder in ihre linke oder rechte Brust). DermACELL wird in der Brust gegenüber der Brust platziert, in der AlloDERM platziert wird, sodass die Patientin AlloDERM in der rechten Brust und DermACELL in der linken Brust hat oder umgekehrt.
Sonstiges: DermACELL
Eingeschriebenen Patientinnen wird zum Zeitpunkt ihrer Brustrekonstruktionsoperation eine ihrer Brüste mit DermACELL rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablaufzeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage zwischen der chirurgischen Platzierung von Drainagen und der Zeit bis zur Entfernung der Drainagen.
Bis zu 90 Tage
Ausgang entleeren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gesamtmenge der Flüssigkeit, die von den Abflüssen bis zu ihrer Entfernung gesammelt wird (gemessen in cm³).
Bis zu 90 Tage
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Jede Patientin wird bei postoperativen Besuchen auf das Auftreten von Seromen in beiden Brüsten untersucht.
Bis zu 90 Tage
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Jede Patientin wird bei postoperativen Besuchen auf das Auftreten einer Infektion in beiden Brüsten untersucht.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hautnekrose
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Jede Patientin wird bei postoperativen Besuchen auf Hautnekrose an beiden Brüsten untersucht.
Bis zu 90 Tage
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Jede Patientin wird bei postoperativen Besuchen auf das Auftreten von Hämatomen in beiden Brüsten untersucht.
Bis zu 90 Tage
Häufigkeit der Geräteexplantation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Wenn Patientinnen aufgrund von Komplikationen (z. Infektion).
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00248878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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