Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AlloDerm i DermACELL w rekonstrukcji piersi

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie AlloDerm i DermACELL w rekonstrukcji piersi: randomizowana lateralizacja

W tym badaniu porównane zostaną 90-dniowe wskaźniki powikłań między piersiami zrekonstruowanymi ekspanderami tkankowymi a AlloDerm vs. DermACELL, przy czym każda pacjentka posłuży jako własny komparator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badaczy ma na celu ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w wynikach pooperacyjnych podczas stosowania DermACELL lub AlloDerm, dwóch bezkomórkowych produktów macierzy skórnej, w rekonstrukcji piersi. Do rejestracji kwalifikują się pacjentki poddawane obustronnej mastektomii z ekspanderami tkankowymi i bezkomórkową macierzą skórną (ADM) u jednego z dwóch chirurgów badaczy, dr Stevena Davisona lub dr Ximeny Pinell. Piersi pacjentek zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej AlloDerm lub DermACELL, tak aby w dniu zabiegu każdej pacjentce w jednej piersi umieszczono AlloDerm, a w drugiej DermACELL. Następnie dla każdej piersi rejestrowane będą następujące dane: czas do usunięcia drenu, całkowity wydatek drenażu, czas do pierwszego napełnienia ekspandera oraz występowanie infekcji i seroma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat
  • Może przechodzić mastektomię terapeutyczną lub profilaktyczną
  • Musi przechodzić obustronną mastektomię i rekonstrukcję piersi ekspanderami tkankowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy chcą uniknąć stosowania ADM w swoich rekonstrukcjach
  • Historia naświetlania piersi
  • Jednostronne mastektomie
  • Rekonstrukcja piersi bezpośrednio na implantach (bez użycia ekspandera tkankowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AlloDerm
AlloDerm zostanie chirurgicznie wszczepiony każdej uczestniczce (w lewą lub prawą pierś) w czasie operacji rekonstrukcji piersi. AlloDERM zostanie umieszczony w piersi naprzeciwko piersi, w której umieszcza się DermACELL, tak aby pacjentka miała AlloDERM w prawej piersi, a DermACELL w lewej piersi lub odwrotnie.
Inny: AlloDerm
Zakwalifikowane pacjentki będą miały zrekonstruowaną jedną z piersi za pomocą AlloDerm w czasie operacji rekonstrukcji piersi.
Aktywny komparator: DermACELL
DermACELL zostanie chirurgicznie wszczepiony każdej uczestniczce (w lewą lub prawą pierś) w czasie operacji rekonstrukcji piersi. DermACELL zostanie umieszczony w piersi naprzeciwko piersi, w której umieszczono AlloDERM, tak aby pacjentka miała AlloDERM w prawej piersi, a DermACELL w lewej piersi lub odwrotnie.
Inny: DermACELL
Zakwalifikowane pacjentki będą miały zrekonstruowaną jedną z piersi za pomocą DermACELL w czasie operacji rekonstrukcji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba dni między chirurgicznym założeniem drenów a czasem do usunięcia drenów.
Do 90 dni
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: Do 90 dni
Całkowita ilość płynu zebranego przez dreny do momentu ich usunięcia (mierzona w cm3).
Do 90 dni
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: Do 90 dni
Podczas wizyt pooperacyjnych każda pacjentka zostanie oceniona pod kątem występowania seroma w obu piersiach.
Do 90 dni
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Do 90 dni
Podczas wizyt pooperacyjnych każda pacjentka zostanie oceniona pod kątem częstości występowania infekcji w obu piersiach.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy skóry
Ramy czasowe: Do 90 dni
Każda pacjentka zostanie oceniona pod kątem martwicy skóry obu piersi podczas wizyt pooperacyjnych.
Do 90 dni
Występowanie krwiaka
Ramy czasowe: Do 90 dni
Każda pacjentka zostanie oceniona pod kątem występowania krwiaków w obu piersiach podczas wizyt pooperacyjnych.
Do 90 dni
Występowanie wyjaśnienia urządzenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Jeśli pacjentki wymagają eksplantacji urządzenia w jednej piersi z powodu powikłań (np. infekcja).
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00248878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AlloDerm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj