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Comparando AlloDerm e DermACELL na reconstrução da mama

3 de agosto de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Comparando AlloDerm e DermACELL na reconstrução da mama: uma lateralidade aleatória

Este estudo comparará as taxas de complicações em 90 dias entre mamas reconstruídas com expansores de tecido e AlloDerm vs. DermACELL, com cada paciente servindo como seu próprio comparador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo dos investigadores visa determinar se há uma diferença significativa nos resultados pós-operatórios ao usar DermACELL ou AlloDerm, dois produtos de matriz dérmica acelular, na reconstrução da mama. Pacientes submetidas a mastectomias bilaterais com expansores de tecido e matriz dérmica acelular (ADM) com um dos dois cirurgiões dos investigadores, Dr. Steven Davison ou Dra. Ximena Pinell, são elegíveis para inscrição. As mamas das pacientes serão randomizadas para receber AlloDerm ou DermACELL para que cada paciente tenha AlloDerm colocado em uma mama e DermACELL colocado na outra no dia da cirurgia. Em seguida, serão registrados os seguintes dados de cada mama: tempo até a retirada do dreno, saída total do dreno, tempo até o primeiro enchimento do expansor e ocorrências de infecção e seroma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
  • Pode estar passando por mastectomia terapêutica ou profilática
  • Deve estar passando por mastectomia bilateral e reconstrução mamária com expansores de tecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que desejam evitar o uso de ADM em sua reconstrução
  • História de radiação da mama
  • mastectomias unilaterais
  • Reconstrução mamária direta ao implante (não utilizando um expansor de tecido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AlloDerm
AlloDerm será implantado cirurgicamente em cada participante (na mama esquerda ou direita) no momento da cirurgia de reconstrução da mama. O AlloDERM será colocado na mama oposta à mama em que o DermACELL é colocado, de modo que a paciente tenha AlloDERM na mama direita e DermACELL na mama esquerda, ou vice-versa.
Outro: AlloDerm
As pacientes inscritas terão uma das mamas reconstruída com AlloDerm no momento da cirurgia de reconstrução mamária.
Comparador Ativo: DermACELL
O DermACELL será implantado cirurgicamente em cada participante (na mama esquerda ou direita) no momento da cirurgia de reconstrução da mama. O DermACELL será colocado na mama oposta à mama em que o AlloDERM é colocado, de modo que a paciente tenha AlloDERM na mama direita e DermACELL na mama esquerda, ou vice-versa.
Outro: DermACELL
As pacientes inscritas terão uma das mamas reconstruída com DermACELL no momento da cirurgia de reconstrução mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de drenagem
Prazo: Até 90 dias
Número de dias entre a colocação cirúrgica dos drenos e o tempo até que os drenos sejam removidos.
Até 90 dias
Saída de drenagem
Prazo: Até 90 dias
Quantidade total de fluido coletado pelos drenos até sua remoção (medida em cc).
Até 90 dias
Incidência de Seroma
Prazo: Até 90 dias
Cada paciente será avaliada quanto à incidência de seroma em qualquer uma das mamas nas visitas pós-operatórias.
Até 90 dias
Incidência de Infecção
Prazo: Até 90 dias
Cada paciente será avaliada quanto à incidência de infecção em qualquer uma das mamas nas visitas pós-operatórias.
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de necrose cutânea
Prazo: Até 90 dias
Cada paciente será avaliada quanto à necrose da pele de qualquer uma das mamas nas visitas pós-operatórias.
Até 90 dias
Incidência de Hematoma
Prazo: Até 90 dias
Cada paciente será avaliado quanto à incidência de hematoma em qualquer uma das mamas nas visitas pós-operatórias.
Até 90 dias
Incidência de Explicação do Dispositivo
Prazo: Até 90 dias
Se os pacientes precisarem de explantação do dispositivo em uma mama devido a complicações (p. infecção).
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00248878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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