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Comparaison d'AlloDerm et de DermACELL dans la reconstruction mammaire

3 août 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison d'AlloDerm et de DermACELL dans la reconstruction mammaire : une latéralité randomisée

Cette étude comparera les taux de complications à 90 jours entre les seins reconstruits avec des expanseurs tissulaires et AlloDerm vs DermACELL, chaque patient servant de son propre comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude des investigateurs vise à déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats postopératoires lors de l'utilisation de DermACELL ou d'AlloDerm, deux produits à matrice dermique acellulaire, dans la reconstruction mammaire. Les patientes qui subissent des mastectomies bilatérales avec extenseurs tissulaires et matrice dermique acellulaire (ADM) avec l'un des deux chirurgiens des investigateurs, le Dr Steven Davison ou le Dr Ximena Pinell, peuvent être inscrites. Les seins des patientes seront randomisés pour recevoir AlloDerm ou DermACELL afin que chaque patiente ait placé AlloDerm dans un sein et DermACELL placé dans l'autre le jour de la chirurgie. Ensuite, les données suivantes pour chaque sein seront enregistrées : temps jusqu'au retrait du drain, débit total du drain, temps jusqu'au premier remplissage de l'expanseur et occurrences d'infection et de sérome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans
  • Peut subir une mastectomie thérapeutique ou prophylactique
  • Doit subir une mastectomie bilatérale et une reconstruction mammaire avec des expanseurs tissulaires

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui souhaitent éviter l'utilisation d'ADM dans leur reconstruction
  • Antécédents de radiothérapie du sein
  • Mastectomies unilatérales
  • Reconstruction mammaire directe sur implant (sans utiliser d'expanseur tissulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AlloDerm
AlloDerm sera implanté chirurgicalement dans chaque participante (soit dans son sein gauche ou droit) au moment de sa chirurgie de reconstruction mammaire. AlloDERM sera placé dans le sein opposé au sein dans lequel DermACELL est placé, de sorte que la patiente ait AlloDERM dans le sein droit et DermACELL dans le sein gauche, ou vice versa.
Autre: AlloDerm
Les patientes inscrites auront un de leurs seins reconstruit avec AlloDerm au moment de leur chirurgie de reconstruction mammaire.
Comparateur actif: DermACELL®
DermACELL sera implanté chirurgicalement dans chaque participante (dans son sein gauche ou droit) au moment de sa chirurgie de reconstruction mammaire. DermACELL sera placé dans le sein opposé au sein dans lequel AlloDERM est placé, de sorte que la patiente ait AlloDERM dans le sein droit et DermACELL dans le sein gauche, ou vice versa.
Autre: DermACELL®
Les patientes inscrites auront un de leurs seins reconstruit avec DermACELL au moment de leur chirurgie de reconstruction mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vidange
Délai: Jusqu'à 90 jours
Nombre de jours entre la mise en place chirurgicale des drains et le temps jusqu'à ce que les drains soient retirés.
Jusqu'à 90 jours
Sortie de vidange
Délai: Jusqu'à 90 jours
Quantité totale de liquide recueillie par les drains jusqu'à leur évacuation (mesurée en cc).
Jusqu'à 90 jours
Incidence du sérome
Délai: Jusqu'à 90 jours
Chaque patient sera évalué pour l'incidence du sérome dans l'un ou l'autre des seins lors des visites postopératoires.
Jusqu'à 90 jours
Incidence de l'infection
Délai: Jusqu'à 90 jours
Chaque patient sera évalué pour l'incidence de l'infection dans l'un ou l'autre des seins lors des visites postopératoires.
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la nécrose cutanée
Délai: Jusqu'à 90 jours
Chaque patient sera évalué pour la nécrose cutanée de l'un ou l'autre des seins lors des visites postopératoires.
Jusqu'à 90 jours
Incidence de l'hématome
Délai: Jusqu'à 90 jours
Chaque patient sera évalué pour l'incidence de l'hématome dans l'un ou l'autre des seins lors des visites postopératoires.
Jusqu'à 90 jours
Incidence de l'explantation du dispositif
Délai: Jusqu'à 90 jours
Si les patientes nécessitent une explantation du dispositif dans un sein en raison de complications (par ex. infection).
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00248878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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