Az AlloDerm és a DermACELL összehasonlítása a mellrekonstrukcióban
2022. augusztus 3. frissítette: Johns Hopkins University
Az AlloDerm és a DermACELL összehasonlítása a mellrekonstrukcióban: Randomizált oldalirányú
Ez a tanulmány összehasonlítja a 90 napos szövődmények arányát a szövetbővítőkkel rekonstruált emlők és az AlloDerm vs. DermACELL között, minden egyes beteg saját összehasonlító eszközeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók tanulmányának célja annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív kimenetelben, ha a DermACELL vagy az AlloDerm két acelluláris dermális mátrix terméket használnak emlőrekonstrukcióban.
Azok a betegek, akik szövettágítókkal és acelluláris dermális mátrixszal (ADM) kétoldali mastectomián esnek át a vizsgáló két sebésze, Dr. Steven Davison vagy Dr. Ximena Pinell egyikénél, jogosultak a felvételre.
A betegek emlőit véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy AlloDermet vagy DermACELL-t kapjanak, így minden páciensnek az egyik mellébe az AlloDermet, a másikba pedig a DermACELL-t helyezték be a műtét napján.
Ezután minden emlőre vonatkozóan a következő adatok rögzítésre kerülnek: a drén eltávolításáig eltelt idő, a teljes drenázskibocsátás, az első expander betöltésig eltelt idő, valamint fertőzés és szeróma előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- DAVinci Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek
- Terápiás vagy profilaktikus mastectomia alatt állhat
- Kétoldali mastectomián és szövettágítókkal végzett emlőrekonstrukción kell átesnie
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik szeretnék elkerülni az ADM alkalmazását a rekonstrukciójuk során
- A mell sugárzásának története
- Egyoldali mastectomiák
- Közvetlenül implantált emlőrekonstrukció (szövettágító nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AlloDerm
Az AlloDerm-et sebészetileg beültetik minden résztvevőbe (akár a bal, akár a jobb mellébe) a mellrekonstrukciós műtét idején.
Az AlloDERM-et a DermACELL-lel ellentétes mellbe helyezik, így a páciensnek az AlloDERM a jobb mellében, a DermACELL pedig a bal mellben van, vagy fordítva.
|
A beiratkozott betegek emlőrekonstrukciós műtétje során az egyik emlőjüket AlloDermmel rekonstruálják.
|
|
Aktív összehasonlító: DermACELL
A DermACELL-t sebészetileg beültetik minden résztvevőbe (akár a bal, akár a jobb mellébe) az emlőrekonstrukciós műtét idején.
A DermACELL-t az AlloDERM-mel ellentétes mellbe helyezik, így a páciensnek az AlloDERM-et a jobb mellben, a DermACELL-t a bal mellben, vagy fordítva.
|
A beiratkozott betegek emlőrekonstrukciós műtétje során az egyik emlőjüket DermACELL-lel rekonstruálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leeresztési idő
Időkeret: Akár 90 napig
|
A drének műtéti elhelyezése és a drén eltávolításáig eltelt napok száma.
|
Akár 90 napig
|
|
Lefolyó kimenet
Időkeret: Akár 90 napig
|
A lefolyók által az eltávolításukig összegyűjtött folyadék teljes mennyisége (cc-ben mérve).
|
Akár 90 napig
|
|
Seroma előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
A posztoperatív vizitek során minden betegnél megvizsgálják a szeróma előfordulását bármelyik emlőben.
|
Akár 90 napig
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
A posztoperatív vizitek során minden betegnél értékelni kell a fertőzés előfordulását mindkét emlőben.
|
Akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrnekrózis előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
A műtét utáni vizitek alkalmával minden betegnél megvizsgálják a bőrelhalás szempontjából bármelyik emlőt.
|
Akár 90 napig
|
|
Hematoma előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
A posztoperatív vizitek során minden betegnél megvizsgálják a hematóma előfordulását mindkét emlőben.
|
Akár 90 napig
|
|
Az eszköz magyarázatának előfordulása
Időkeret: Akár 90 napig
|
Ha a betegeknek komplikáció miatt (pl.
fertőzés).
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00248878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .