Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AlloDerm og DermACELL i brystrekonstruktion

3. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af AlloDerm og DermACELL i brystrekonstruktion: en randomiseret lateralitet

Denne undersøgelse vil sammenligne 90-dages komplikationsrater mellem bryster rekonstrueret med vævsudvidelser og AlloDerm vs. DermACELL, hvor hver patient fungerer som sin egen komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en signifikant forskel i postoperative resultater ved brug af DermACELL eller AlloDerm, to acellulære dermale matrixprodukter, i brystrekonstruktion. Patienter, som gennemgår bilaterale mastektomier med vævsudvidere og acellulær dermal matrix (ADM) hos en af ​​efterforskernes to kirurger, Dr. Steven Davison eller Dr. Ximena Pinell, er berettiget til at blive indskrevet. Patienternes bryster vil blive randomiseret til at modtage enten AlloDerm eller DermACELL, således at hver patient fik AlloDerm placeret i det ene bryst og DermACELL i det andet på operationsdagen. Derefter vil følgende data for hvert bryst blive registreret: tid indtil drænfjernelse, total drænoutput, tid indtil første ekspanderpåfyldning og forekomster af infektion og seroma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Kan være under enten terapeutisk eller profylaktisk mastektomi
  • Skal være under bilateral mastektomi og brystrekonstruktion med vævsekspandere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ønsker at undgå brugen af ​​ADM i deres rekonstruktion
  • Historie om stråling af brystet
  • Ensidige mastektomier
  • Direkte til implantat brystrekonstruktion (ikke ved hjælp af en vævsekspander)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm
AlloDerm vil blive kirurgisk implanteret i hver deltager (enten i deres venstre eller højre bryst) på tidspunktet for deres brystrekonstruktionsoperation. AlloDERM placeres i brystet modsat brystet, som DermACELL er placeret i, således at patienten har AlloDERM i højre bryst og DermACELL i venstre bryst eller omvendt.
Andet: AlloDerm
Tilmeldte patienter vil få rekonstrueret et af deres bryster med AlloDerm på tidspunktet for deres brystrekonstruktionsoperation.
Aktiv komparator: DermACELL
DermACELL vil blive kirurgisk implanteret i hver deltager (enten i deres venstre eller højre bryst) på tidspunktet for deres brystrekonstruktionsoperation. DermACELL placeres i brystet modsat det bryst, hvori AlloDERM er placeret, således at patienten har AlloDERM i højre bryst og DermACELL i venstre bryst eller omvendt.
Andet: DermACELL
Tilmeldte patienter vil få rekonstrueret et af deres bryster med DermACELL på tidspunktet for deres brystrekonstruktionsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tømningstid
Tidsramme: Op til 90 dage
Antal dage mellem kirurgisk placering af dræn og tid indtil dræn er fjernet.
Op til 90 dage
Afløbsudgang
Tidsramme: Op til 90 dage
Samlet mængde væske opsamlet af afløbene, indtil de er fjernet (målt i cc).
Op til 90 dage
Forekomst af seroma
Tidsramme: Op til 90 dage
Hver patient vil blive evalueret for forekomst af seroma i begge bryster ved postoperative besøg.
Op til 90 dage
Forekomst af infektion
Tidsramme: Op til 90 dage
Hver patient vil blive evalueret for forekomst af infektion i begge bryster ved postoperative besøg.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudnekrose
Tidsramme: Op til 90 dage
Hver patient vil blive evalueret for hudnekrose af begge bryster ved postoperative besøg.
Op til 90 dage
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: Op til 90 dage
Hver patient vil blive evalueret for forekomst af hæmatom i begge bryster ved postoperative besøg.
Op til 90 dage
Forekomst af enhedseksplantation
Tidsramme: Op til 90 dage
Hvis patienter har behov for eksplantation af enhed i det ene bryst på grund af komplikationer (f. infektion).
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00248878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AlloDerm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner