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Confronto AlloDerm e DermACELL nella ricostruzione mammaria

3 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto tra AlloDerm e DermACELL nella ricostruzione del seno: una lateralità randomizzata

Questo studio confronterà i tassi di complicanze a 90 giorni tra i seni ricostruiti con espansori tissutali e AlloDerm rispetto a DermACELL, con ogni paziente che funge da proprio comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori mira a determinare se esiste una differenza significativa nei risultati postoperatori quando si utilizzano DermACELL o AlloDerm, due prodotti a matrice dermica acellulare, nella ricostruzione del seno. I pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale con espansori tissutali e matrice dermica acellulare (ADM) con uno dei due chirurghi dei ricercatori, il dottor Steven Davison o la dottoressa Ximena Pinell, possono essere arruolati. I seni delle pazienti saranno randomizzati per ricevere AlloDerm o DermACELL in modo che ogni paziente abbia posizionato AlloDerm in un seno e DermACELL nell'altro il giorno dell'intervento. Quindi, verranno registrati i seguenti dati per ciascun seno: tempo fino alla rimozione del drenaggio, uscita totale del drenaggio, tempo fino al primo riempimento dell'espansore e occorrenze di infezione e sieroma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Può essere sottoposto a mastectomia terapeutica o profilattica
  • Deve essere sottoposta a mastectomia bilaterale e ricostruzione mammaria con espansori tissutali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che desiderano evitare l'uso di ADM nella loro ricostruzione
  • Storia di radiazioni del seno
  • Mastectomie unilaterali
  • Ricostruzione mammaria diretta all'impianto (senza utilizzare un espansore tissutale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AlloDerm
AlloDerm verrà impiantato chirurgicamente in ogni partecipante (nel seno sinistro o destro) al momento dell'intervento di ricostruzione del seno. AlloDERM sarà posizionato nel seno opposto al seno in cui è posizionato DermACELL, in modo che il paziente abbia AlloDERM nel seno destro e DermACELL nel seno sinistro, o viceversa.
Altro: AlloDerm
I pazienti iscritti avranno uno dei loro seni ricostruiti con AlloDerm al momento dell'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
Comparatore attivo: DermACELL
DermACELL verrà impiantato chirurgicamente in ogni partecipante (nel seno sinistro o destro) al momento dell'intervento di ricostruzione del seno. DermACELL verrà posizionato nella mammella opposta a quella in cui è posizionato AlloDERM, in modo che la paziente abbia AlloDERM nella mammella destra e DermACELL nella mammella sinistra, o viceversa.
Altro: DermACELL
I pazienti iscritti avranno uno dei loro seni ricostruiti con DermACELL al momento dell'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numero di giorni tra il posizionamento chirurgico dei drenaggi e il tempo fino alla rimozione dei drenaggi.
Fino a 90 giorni
Scarico in uscita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Quantità totale di fluido raccolto dagli scarichi fino alla loro rimozione (misurata in cc).
Fino a 90 giorni
Incidenza di sieroma
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ogni paziente sarà valutata per l'incidenza di sieroma in entrambi i seni durante le visite postoperatorie.
Fino a 90 giorni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ogni paziente sarà valutata per l'incidenza di infezione in entrambi i seni durante le visite postoperatorie.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di necrosi cutanea
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ogni paziente verrà valutato per la necrosi cutanea di entrambi i seni durante le visite postoperatorie.
Fino a 90 giorni
Incidenza di ematoma
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Ogni paziente sarà valutato per l'incidenza di ematoma in entrambi i seni durante le visite postoperatorie.
Fino a 90 giorni
Incidenza dell'espianto del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Se le pazienti richiedono l'espianto del dispositivo in una mammella a causa di complicanze (ad es. infezione).
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00248878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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