Sammenligning av AlloDerm og DermACELL i brystrekonstruksjon
3. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Sammenligning av AlloDerm og DermACELL i brystrekonstruksjon: en randomisert lateralitet
Denne studien vil sammenligne 90-dagers komplikasjonsrater mellom bryster rekonstruert med vevsekspandere og AlloDerm vs. DermACELL, med hver pasient som sin egen komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes studie tar sikte på å finne ut om det er en signifikant forskjell i postoperative utfall ved bruk av DermACELL eller AlloDerm, to acellulære dermale matriseprodukter, i brystrekonstruksjon.
Pasienter som gjennomgår bilaterale mastektomier med vevsekspandere og acellulær dermal matrise (ADM) hos en av etterforskernes to kirurger, Dr. Steven Davison eller Dr. Ximena Pinell, er kvalifisert for å bli registrert.
Pasientenes bryster vil bli randomisert til å motta enten AlloDerm eller DermACELL slik at hver pasient fikk AlloDerm plassert i det ene brystet og DermACELL plassert i det andre på operasjonsdagen.
Deretter vil følgende data for hvert bryst bli registrert: tid til drenering, total drenering, tid til første ekspanderfylling og forekomster av infeksjon og seroma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- DAVinci Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Kan gjennomgå enten terapeutisk eller profylaktisk mastektomi
- Må gjennomgå bilateral mastektomi og brystrekonstruksjon med vevsekspandere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ønsker å unngå bruk av ADM i rekonstruksjonen
- Historie om stråling av brystet
- Ensidige mastektomier
- Direkte til implantat brystrekonstruksjon (ikke bruk av vevsekspander)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AlloDerm
AlloDerm vil bli kirurgisk implantert i hver deltaker (enten i venstre eller høyre bryst) på tidspunktet for brystrekonstruksjonsoperasjonen.
AlloDERM legges i brystet motsatt brystet der DermACELL er plassert, slik at pasienten har AlloDERM i høyre bryst og DermACELL i venstre bryst, eller omvendt.
|
Registrerte pasienter vil få et av brystene rekonstruert med AlloDerm på tidspunktet for brystrekonstruksjonsoperasjonen.
|
|
Aktiv komparator: DermACELL
DermACELL vil bli implantert kirurgisk i hver deltaker (enten i venstre eller høyre bryst) på tidspunktet for brystrekonstruksjonsoperasjonen.
DermACELL vil plasseres i brystet motsatt brystet som AlloDERM er plassert i, slik at pasienten har AlloDERM i høyre bryst og DermACELL i venstre bryst, eller omvendt.
|
Registrerte pasienter vil få et av brystene rekonstruert med DermACELL på tidspunktet for brystrekonstruksjonsoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømmetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Antall dager mellom kirurgisk plassering av dren og tid til dren er fjernet.
|
Opptil 90 dager
|
|
Dreneringsutgang
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Total mengde væske samlet opp av avløpene til de er fjernet (målt i cc).
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av seroma
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Hver pasient vil bli evaluert for forekomst av serom i begge brystene ved postoperative besøk.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Hver pasient vil bli evaluert for forekomst av infeksjon i begge brystene ved postoperative besøk.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudnekrose
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Hver pasient vil bli evaluert for hudnekrose i begge brystene ved postoperative besøk.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av hematom
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Hver pasient vil bli evaluert for forekomst av hematom i begge brystene ved postoperative besøk.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av enhetseksplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Hvis pasienter trenger enhetseksplantasjon i ett bryst på grunn av komplikasjoner (f.
infeksjon).
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00248878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .