Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AlloDerm и DermACELL в реконструкции молочной железы

3 августа 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сравнение AlloDerm и DermACELL при реконструкции молочной железы: рандомизированная латеральность

В этом исследовании будет сравниваться 90-дневная частота осложнений между грудью, реконструированной с помощью тканевых экспандеров, и AlloDerm по сравнению с DermACELL, причем каждая пациентка будет служить своим собственным компаратором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование исследователей направлено на то, чтобы определить, существует ли значительная разница в послеоперационных результатах при использовании DermACELL или AlloDerm, двух продуктов бесклеточного дермального матрикса, при реконструкции молочной железы. Пациенты, перенесшие двустороннюю мастэктомию с тканевыми экспандерами и бесклеточным кожным матриксом (ADM) одним из двух хирургов исследователей, доктором Стивеном Дэвисоном или доктором Ксименой Пинелл, имеют право на участие. Грудь пациентов будет рандомизирована для получения либо AlloDerm, либо DermACELL, таким образом, каждому пациенту в день операции будет помещено AlloDerm в одну грудь, а DermACELL в другую. Затем будут записаны следующие данные для каждой груди: время до удаления дренажа, общий объем дренажа, время до первого заполнения экспандера, а также случаи инфекции и серомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет
  • Может подвергаться терапевтической или профилактической мастэктомии.
  • Должна пройти двусторонняя мастэктомия и реконструкция груди с помощью тканевых расширителей.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые хотят избежать использования ADM при реконструкции.
  • История облучения груди
  • Односторонние мастэктомии
  • Прямая реконструкция груди с использованием имплантата (без использования тканевого экспандера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллодерм
AlloDerm будет хирургически имплантирован каждому участнику (в левую или правую грудь) во время операции по реконструкции груди. АллоДЕРМ будет помещен в грудь, противоположную груди, в которую помещен DermACELL, так что у пациента будет АллоДЕРМ в правой груди, а DermACELL в левой груди, или наоборот.
Другой: Аллодерм
У зарегистрированных пациентов будет реконструирована одна грудь с помощью AlloDerm во время операции по реконструкции груди.
Активный компаратор: Дермацелл
DermACELL будет хирургически имплантирован каждой участнице (в левую или правую грудь) во время операции по реконструкции груди. DermACELL будет помещен в грудь, противоположную груди, в которую помещен AlloDERM, так что у пациента будет AlloDERM в правой груди, а DermACELL в левой груди, или наоборот.
Другой: Дермацелл
У зарегистрированных пациентов будет реконструирована одна грудь с помощью DermACELL во время операции по реконструкции груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время слива
Временное ограничение: До 90 дней
Количество дней между хирургической установкой дренажей и время до их удаления.
До 90 дней
Выход слива
Временное ограничение: До 90 дней
Общее количество жидкости, собранной дренажами до момента их удаления (измеряется в кубических сантиметрах).
До 90 дней
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: До 90 дней
Каждый пациент будет оцениваться на наличие серомы в любой груди во время послеоперационных посещений.
До 90 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: До 90 дней
Каждый пациент будет оцениваться на наличие инфекции в любой груди во время послеоперационных посещений.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота некроза кожи
Временное ограничение: До 90 дней
Каждый пациент будет оцениваться на предмет некроза кожи любой груди во время послеоперационных посещений.
До 90 дней
Частота возникновения гематомы
Временное ограничение: До 90 дней
Каждый пациент будет оцениваться на предмет возникновения гематомы в любой груди во время послеоперационных посещений.
До 90 дней
Частота эксплантации устройства
Временное ограничение: До 90 дней
Если пациентке требуется эксплантация устройства в одной молочной железе из-за осложнений (например, инфекционное заболевание).
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00248878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться