Vergelijking van AlloDerm en DermACELL bij borstreconstructie
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Vergelijking van AlloDerm en DermACELL bij borstreconstructie: een gerandomiseerde lateraliteit
Deze studie vergelijkt het aantal complicaties na 90 dagen tussen borsten die zijn gereconstrueerd met weefselvergroters en AlloDerm vs. DermACELL, waarbij elke patiënt als haar eigen comparator dient.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel vast te stellen of er een significant verschil is in postoperatieve resultaten bij het gebruik van DermACELL of AlloDerm, twee acellulaire huidmatrixproducten, bij borstreconstructie.
Patiënten die bilaterale borstamputaties ondergaan met weefselvergroters en acellulaire dermale matrix (ADM) met een van de twee chirurgen van de onderzoekers, Dr. Steven Davison of Dr. Ximena Pinell, komen in aanmerking om te worden ingeschreven.
De borsten van de patiënten zullen worden gerandomiseerd om AlloDerm of DermACELL te krijgen, zodat bij elke patiënt AlloDerm in de ene borst werd geplaatst en DermACELL in de andere op de dag van de operatie.
Vervolgens worden de volgende gegevens voor elke borst geregistreerd: tijd tot verwijdering van de drain, totale drainoutput, tijd tot de eerste vulling van de expander en het aantal gevallen van infectie en seroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- DAVinci Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Kan een therapeutische of profylactische borstamputatie ondergaan
- Moet bilaterale mastectomie en borstreconstructie ondergaan met weefselvergroters
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het gebruik van ADM bij hun reconstructie willen vermijden
- Geschiedenis van bestraling van de borst
- Unilaterale borstamputaties
- Borstreconstructie direct op implantaat (geen weefselvergroter gebruiken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AlloDerm
AlloDerm wordt bij elke deelnemer chirurgisch geïmplanteerd (in de linker- of rechterborst) tijdens de borstreconstructie.
AlloDERM wordt in de borst geplaatst tegenover de borst waarin DermACELL is geplaatst, zodat de patiënt AlloDERM in de rechterborst heeft en DermACELL in de linkerborst, of vice versa.
|
Bij ingeschreven patiënten wordt een van hun borsten gereconstrueerd met AlloDerm ten tijde van hun borstreconstructie.
|
|
Actieve vergelijker: DermACELL
DermACELL wordt chirurgisch geïmplanteerd in elke deelnemer (in hun linker- of rechterborst) op het moment van hun borstreconstructie.
DermACELL wordt in de borst geplaatst tegenover de borst waarin AlloDERM is geplaatst, zodat de patiënt AlloDERM in de rechterborst heeft en DermACELL in de linkerborst, of vice versa.
|
Bij ingeschreven patiënten zal een van hun borsten worden gereconstrueerd met DermACELL ten tijde van hun borstreconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvoer tijd
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal dagen tussen chirurgische plaatsing van drains en tijd totdat drains worden verwijderd.
|
Tot 90 dagen
|
|
Uitgang aftappen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Totale hoeveelheid vloeistof opgevangen door de riolering tot het moment van afvoer (gemeten in cc).
|
Tot 90 dagen
|
|
Incidentie van Seroma
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Elke patiënt zal bij postoperatieve bezoeken worden beoordeeld op de incidentie van seroom in beide borsten.
|
Tot 90 dagen
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Elke patiënt zal tijdens postoperatieve bezoeken worden beoordeeld op de incidentie van infectie in beide borsten.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van huidnecrose
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Elke patiënt zal tijdens postoperatieve bezoeken worden beoordeeld op huidnecrose van beide borsten.
|
Tot 90 dagen
|
|
Incidentie van hematoom
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Elke patiënt zal bij postoperatieve bezoeken worden beoordeeld op de incidentie van hematoom in beide borsten.
|
Tot 90 dagen
|
|
Incidentie van apparaatexplantatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Als patiënten vanwege complicaties (bijv.
infectie).
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00248878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .