Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlloDermin ja DermACELLin vertailu rintojen rekonstruktiossa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

AlloDermin ja DermACELLin vertailu rintojen rekonstruktiossa: satunnaistettu lateraalisuus

Tässä tutkimuksessa verrataan 90 päivän komplikaatioiden esiintyvyyttä kudosten laajentajilla rekonstruoitujen rintojen ja AlloDermin vs. DermACELLin välillä, ja jokainen potilas toimii omana vertailijana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko leikkauksen jälkeisissä tuloksissa merkittävää eroa käytettäessä DermACELLiä tai AlloDermiä, kahta solutonta dermaalista matriisituotetta, rintojen rekonstruktiossa. Potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä mastektomiaa kudosten laajentajilla ja soluttomalla dermaalimatriksilla (ADM) jommankumman tutkijan kahdesta kirurgista, tohtori Steven Davisonin tai tohtori Ximena Pinellin kanssa, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden rinnat satunnaistetaan saamaan joko AlloDermiä tai DermACELLiä siten, että jokaiselle potilaalle laitettiin AlloDerm toiseen rintaan ja DermACELL toiseen rintaan leikkauspäivänä. Sitten jokaisesta rinnasta tallennetaan seuraavat tiedot: aika dreenin poistamiseen, kokonaistuotannon määrä, aika ensimmäiseen laajentimen täyttöön sekä infektio- ja seroomatapaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naispotilaat
  • Saattaa olla meneillään joko terapeuttinen tai profylaktinen mastektomia
  • Hänelle on menossa molemminpuolinen mastektomia ja rintojen rekonstruktio kudosten laajentajilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat välttää ADM:n käyttöä rekonstruktiossa
  • Rintojen säteilyhistoria
  • Yksipuoliset mastektomiat
  • Suora implantti rintojen rekonstruktio (ei kudosten laajenninta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AlloDerm
AlloDerm implantoidaan kirurgisesti jokaiseen osallistujaan (joko vasempaan tai oikeaan rintaan) rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana. AlloDERM sijoitetaan rintaan vastapäätä sitä rintaa, johon DermACELL on sijoitettu, niin että potilaalla on AlloDERM oikeassa rinnassa ja DermACELL vasemmassa rinnassa tai päinvastoin.
Muut: AlloDerm
Ilmoittautuneiden potilaiden toinen rinta rekonstruoidaan AlloDermilla rintojen rekonstruktioleikkauksen yhteydessä.
Active Comparator: DermACELL
DermACELL implantoidaan kirurgisesti jokaiseen osallistujaan (joko vasempaan tai oikeaan rintaan) rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana. DermACELL sijoitetaan rintaan vastapäätä sitä rintaa, johon AlloDERM on sijoitettu, niin että potilaalla on AlloDERM oikeassa rinnassa ja DermACELL vasemmassa rinnassa tai päinvastoin.
Muut: DermACELL
Ilmoittautuneiden potilaiden toinen rinta rekonstruoidaan DermACELLilla rintojen rekonstruktioleikkauksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennysaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Päivämäärä dreenien kirurgisen asennuksen ja dreenien poistamiseen kuluvan ajan välillä.
Jopa 90 päivää
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Viemärien keräämän nesteen kokonaismäärä niiden poistamiseen asti (mitattu cc).
Jopa 90 päivää
Seroman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jokaisesta potilaasta arvioidaan serooman esiintyvyys kummassakin rinnassa leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 90 päivää
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jokaisen potilaan infektioiden esiintyvyys kummassakin rinnassa arvioidaan leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jokainen potilas arvioi jommankumman rinnan ihonekroosin varalta leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 90 päivää
Hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jokaisesta potilaasta arvioidaan hematooman esiintyvyys kummassakin rinnassa leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Jopa 90 päivää
Laitteen selittämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jos potilaat tarvitsevat laitteen eksplantaation yhteen rintaan komplikaatioiden vuoksi (esim. infektio).
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00248878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa