Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AlloDerm a DermACELL při rekonstrukci prsu

3. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srovnání AlloDerm a DermACELL při rekonstrukci prsu: Randomizovaná lateralita

Tato studie porovná 90denní míru komplikací mezi prsy rekonstruovanými pomocí tkáňových expandérů a AlloDerm vs. DermACELL, přičemž každá pacientka slouží jako její vlastní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie výzkumníků je zjistit, zda existuje významný rozdíl v pooperačních výsledcích při použití DermACELL nebo AlloDerm, dvou produktů acelulární dermální matrix, při rekonstrukci prsu. Pacienti, kteří podstupují bilaterální mastektomii s tkáňovými expandéry a acelulární dermální matricí (ADM) u jednoho ze dvou chirurgů zkoušejících, Dr. Stevena Davisona nebo Dr. Ximeny Pinell, jsou způsobilí k zařazení. Prsy pacientek budou randomizovány tak, aby dostávaly buď AlloDerm nebo DermACELL tak, že každé pacientce byl v den operace umístěn AlloDerm do jednoho prsu a DermACELL do druhého. Poté budou zaznamenány následující údaje pro každý prs: čas do odstranění drénu, celkový výdej drénu, čas do prvního naplnění expandéru a výskyt infekce a seromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Může podstupovat terapeutickou nebo profylaktickou mastektomii
  • Musí podstoupit bilaterální mastektomii a rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se chtějí vyhnout použití ADM při jejich rekonstrukci
  • Historie ozařování prsu
  • Jednostranné mastektomie
  • Rekonstrukce prsu přímo na implantát (bez použití tkáňového expandéru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AlloDerm
AlloDerm bude chirurgicky implantován do každého účastníka (buď do levého nebo pravého prsu) v době operace rekonstrukce prsu. AlloDERM bude umístěn do prsu naproti prsu, ve kterém je umístěn DermACELL, takže pacientka má AlloDERM v pravém prsu a DermACELL v levém prsu nebo naopak.
Jiný: AlloDerm
Zařazeným pacientkám bude v době operace rekonstrukce prsu rekonstruován jeden z prsů pomocí AlloDerm.
Aktivní komparátor: DermACELL
DermACELL bude chirurgicky implantován do každého účastníka (buď do levého nebo pravého prsu) v době operace rekonstrukce prsu. DermACELL bude umístěn do prsu naproti prsu, ve kterém je umístěn AlloDERM, takže pacientka má AlloDERM v pravém prsu a DermACELL v levém prsu nebo naopak.
Jiný: DermACELL
Zařazeným pacientkám bude v době operace rekonstrukce prsu rekonstruován jeden z prsů pomocí DermACELL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vypouštění
Časové okno: Až 90 dní
Počet dní mezi chirurgickým umístěním drénů a dobou do odstranění drénů.
Až 90 dní
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Až 90 dní
Celkové množství tekutiny nashromážděné drenážemi do jejich odstranění (měřeno v cm3).
Až 90 dní
Výskyt Seroma
Časové okno: Až 90 dní
U každé pacientky bude při pooperačních návštěvách hodnocen výskyt seromu v obou prsech.
Až 90 dní
Výskyt infekce
Časové okno: Až 90 dní
U každé pacientky bude při pooperačních návštěvách hodnocen výskyt infekce v obou prsech.
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nekrózy kůže
Časové okno: Až 90 dní
U každé pacientky bude při pooperačních návštěvách vyšetřena kožní nekróza jednoho z prsů.
Až 90 dní
Výskyt hematomu
Časové okno: Až 90 dní
U každé pacientky bude při pooperačních návštěvách hodnocen výskyt hematomu v obou prsech.
Až 90 dní
Výskyt explantace zařízení
Časové okno: Až 90 dní
Pokud pacientky vyžadují explantaci zařízení v jednom prsu kvůli komplikacím (např. infekce).
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00248878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit