Comparación de AlloDerm y DermACELL en la reconstrucción mamaria
3 de agosto de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Comparación de AlloDerm y DermACELL en la reconstrucción mamaria: una lateralidad aleatoria
Este estudio comparará las tasas de complicaciones a los 90 días entre las mamas reconstruidas con expansores de tejido y AlloDerm frente a DermACELL, y cada paciente servirá como su propio comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar si existe una diferencia significativa en los resultados posoperatorios al usar DermACELL o AlloDerm, dos productos de matriz dérmica acelular, en la reconstrucción mamaria.
Las pacientes que se someten a mastectomías bilaterales con expansores de tejido y matriz dérmica acelular (ADM) con uno de los dos cirujanos de los investigadores, el Dr. Steven Davison o la Dra. Ximena Pinell, son elegibles para inscribirse.
Los senos de los pacientes se aleatorizarán para recibir AlloDerm o DermACELL, de modo que a cada paciente se le coloque AlloDerm en un seno y DermACELL en el otro el día de la cirugía.
Luego, se registrarán los siguientes datos para cada seno: tiempo hasta la extracción del drenaje, salida total del drenaje, tiempo hasta el llenado del primer expansor y casos de infección y seroma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- DAVinci Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Puede estar sometiéndose a una mastectomía terapéutica o profiláctica.
- Debe someterse a una mastectomía bilateral y reconstrucción mamaria con expansores de tejido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que deseen evitar el uso de ADM en su reconstrucción
- Antecedentes de radiación de la mama.
- Mastectomías unilaterales
- Reconstrucción mamaria directa al implante (sin utilizar un expansor de tejido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AlloDerm
AlloDerm se implantará quirúrgicamente en cada participante (ya sea en el seno izquierdo o derecho) en el momento de la cirugía de reconstrucción mamaria.
AlloDERM se colocará en el seno opuesto al seno en el que se colocó DermACELL, de modo que la paciente tenga AlloDERM en el seno derecho y DermACELL en el seno izquierdo, o viceversa.
|
A los pacientes inscritos se les reconstruirá uno de sus senos con AlloDerm en el momento de la cirugía de reconstrucción mamaria.
|
|
Comparador activo: DermACELL
DermACELL se implantará quirúrgicamente en cada participante (ya sea en el seno izquierdo o derecho) en el momento de la cirugía de reconstrucción mamaria.
DermACELL se colocará en el seno opuesto al seno en el que se colocó AlloDERM, de modo que la paciente tenga AlloDERM en el seno derecho y DermACELL en el seno izquierdo, o viceversa.
|
A los pacientes inscritos se les reconstruirá uno de sus senos con DermACELL en el momento de la cirugía de reconstrucción mamaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Número de días entre la colocación quirúrgica de los drenajes y el tiempo hasta que se retiran los drenajes.
|
Hasta 90 días
|
|
Salida de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Cantidad total de líquido recogido por los drenajes hasta su retirada (medida en cc).
|
Hasta 90 días
|
|
Incidencia de Seroma
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Cada paciente será evaluada por la incidencia de seroma en cualquiera de los senos en las visitas postoperatorias.
|
Hasta 90 días
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Cada paciente será evaluada por la incidencia de infección en cualquiera de los senos en las visitas postoperatorias.
|
Hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de necrosis de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Cada paciente será evaluada por necrosis de la piel de cualquiera de los senos en las visitas postoperatorias.
|
Hasta 90 días
|
|
Incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Cada paciente será evaluada por la incidencia de hematoma en cualquiera de los senos en las visitas postoperatorias.
|
Hasta 90 días
|
|
Incidencia de explantación de dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Si los pacientes requieren la explantación del dispositivo en un seno debido a complicaciones (p.
infección).
|
Hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zenn MR, Salzberg CA. A Direct Comparison of Alloderm-Ready to Use (RTU) and DermACELL in Immediate Breast Implant Reconstruction. Eplasty. 2016 Aug 11;16:e23. eCollection 2016.
- Pittman TA, Fan KL, Knapp A, Frantz S, Spear SL. Comparison of Different Acellular Dermal Matrices in Breast Reconstruction: The 50/50 Study. Plast Reconstr Surg. 2017 Mar;139(3):521-528. doi: 10.1097/PRS.0000000000003048.
- Steiner CA, Weiss AJ, Barrett ML, Fingar KR, Davis PH. Trends in Bilateral and Unilateral Mastectomies in Hospital Inpatient and Ambulatory Settings, 2005-2013. 2016 Feb [updated 2016 Mar]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #201. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK367629/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00248878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .