Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför AlloDerm och DermACELL i bröstrekonstruktion

3 augusti 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämföra AlloDerm och DermACELL i bröstrekonstruktion: en randomiserad lateralitet

Denna studie kommer att jämföra 90-dagars komplikationsfrekvenser mellan bröst rekonstruerade med vävnadsexpanderare och AlloDerm vs. DermACELL, med varje patient som sin egen jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas studie syftar till att avgöra om det finns en signifikant skillnad i postoperativa resultat vid användning av DermACELL eller AlloDerm, två acellulära dermala matrixprodukter, vid bröstrekonstruktion. Patienter som genomgår bilaterala mastektomier med vävnadsexpanderare och acellulär dermal matris (ADM) hos en av utredarnas två kirurger, Dr. Steven Davison eller Dr. Ximena Pinell, är berättigade att bli inskrivna. Patienternas bröst kommer att randomiseras för att få antingen AlloDerm eller DermACELL så att varje patient fick AlloDerm placerad i ett bröst och DermACELL placerad i det andra på operationsdagen. Därefter kommer följande data för varje bröst att registreras: tid tills dräneringsavlägsnande, total dräneringseffekt, tid tills första expanderfyllning och förekomst av infektion och serom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • DAVinci Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter över 18 år
  • Kan genomgå antingen terapeutisk eller profylaktisk mastektomi
  • Måste genomgå bilateral mastektomi och bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vill undvika användningen av ADM i sin rekonstruktion
  • Historik om strålning av bröstet
  • Ensidiga mastektomier
  • Direkt till implantat bröstrekonstruktion (utan att använda en vävnadsexpanderare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm
AlloDerm kommer att implanteras kirurgiskt i varje deltagare (antingen i deras vänstra eller högra bröst) vid tidpunkten för deras bröstrekonstruktionsoperation. AlloDERM kommer att placeras i bröstet mitt emot bröstet där DermACELL är placerat, så att patienten har AlloDERM i det högra bröstet och DermACELL i det vänstra bröstet, eller vice versa.
Övrig: AlloDerm
Inskrivna patienter kommer att få ett av sina bröst rekonstruerat med AlloDerm vid tidpunkten för sin bröstrekonstruktionsoperation.
Aktiv komparator: DermACELL
DermACELL kommer att implanteras kirurgiskt i varje deltagare (antingen i deras vänstra eller högra bröst) vid tidpunkten för deras bröstrekonstruktionsoperation. DermACELL kommer att placeras i bröstet mittemot bröstet som AlloDERM är placerat i, så att patienten har AlloDERM i höger bröst och DermACELL i vänster bröst, eller vice versa.
Övrig: DermACELL
Inskrivna patienter kommer att få ett av sina bröst rekonstruerat med DermACELL vid tidpunkten för deras bröstrekonstruktionsoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tömningstid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Antal dagar mellan kirurgisk placering av drän och tid tills drän tas bort.
Upp till 90 dagar
Dräneringsutgång
Tidsram: Upp till 90 dagar
Total mängd vätska som samlats upp av avloppen tills de har avlägsnats (mätt i cc).
Upp till 90 dagar
Förekomst av serom
Tidsram: Upp till 90 dagar
Varje patient kommer att utvärderas med avseende på förekomst av serom i båda brösten vid postoperativa besök.
Upp till 90 dagar
Förekomst av infektion
Tidsram: Upp till 90 dagar
Varje patient kommer att utvärderas för förekomst av infektion i båda brösten vid postoperativa besök.
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hudnekros
Tidsram: Upp till 90 dagar
Varje patient kommer att utvärderas för hudnekros på båda brösten vid postoperativa besök.
Upp till 90 dagar
Förekomst av hematom
Tidsram: Upp till 90 dagar
Varje patient kommer att utvärderas för förekomst av hematom i båda brösten vid postoperativa besök.
Upp till 90 dagar
Förekomst av enhetsexplantation
Tidsram: Upp till 90 dagar
Om patienter behöver explantation av enheten i ett bröst på grund av komplikationer (t. infektion).
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Steven P Davison, MD, Sibley Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00248878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera