水のみ vs 水 CO2 (ハイブリッド) 大腸内視鏡挿入法 (WAVE)
2022年10月13日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
水のみ vs 水-CO2 (ハイブリッド) 大腸内視鏡検査挿入法 (WAVE): 無作為研究
大腸内視鏡検査では、小さなカメラが内蔵された細い柔軟なチューブ (大腸内視鏡) を腸内に挿入します。 大腸内視鏡を通過させ、腸壁の内層を適切に視覚化するために、さまざまな手法を使用できます。 大腸内視鏡検査中は、水、二酸化炭素、空気で大腸を膨らませることができます。
結腸内視鏡検査中のガス注入に空気を使用することは推奨されなくなりました。これは、痛みと過剰な腸の膨張を引き起こすためです。 したがって、オプションは水および/または CO2 ですが、どの組み合わせが最適で、大腸内視鏡検査のどの時点で行うかは完全には明らかではありません。
実際には、大腸内視鏡検査中に CO2 と水の両方を使用するハイブリッド技術が使用されています。 ここでは、水は S 状結腸をナビゲートするためにのみ使用され、エア ポケットが吸引され、濁った水がきれいな水と交換されます。 脾臓の屈曲部から盲腸まで、水と CO2 の混合物が使用されます。
この研究の目的は、2 つの異なる結腸内視鏡挿入技術の手順の快適さと効率を評価することです: 結腸鏡の水のみの挿入 (挿入時にガス送気は許可されていません; 水交換技術) と水-CO2 ハイブリッド挿入 (主に脾臓に水を使用)盲腸に使用される水/CO2 による屈曲; 変更された水浸漬技術)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Harrow、イギリス
- St Mark's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意能力
除外基準:
- 妊娠
- 以前の腸手術
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：水だけの大腸内視鏡検査（水交換法）
水のみの大腸内視鏡検査では、大腸内視鏡を盲腸に挿入する際にガス吸入 (空気または CO2) を使用することはできません。
代わりに、盲腸へのスコープの通過を促進するために水が使用されます。
引き出し時には、CO2 が許可されます。
|
各アームは、異なる大腸内視鏡検査挿入技術を使用しています。水のみの大腸内視鏡検査または水-CO2 大腸内視鏡検査のいずれかです。
|
|
アクティブコンパレータ：水-CO2 ハイブリッド大腸内視鏡検査 (修正水浸法)
水-CO2 ハイブリッド結腸内視鏡検査中、オペレータは水と CO2 の両方にアクセスできます。
左結腸では、主に水が S 状結腸をナビゲートするために使用されます。
脾臓の屈曲部に達すると、水と CO2 の組み合わせが盲腸に到達するために使用されます。
引き出し時には、CO2 が許可されます。
|
各アームは、異なる大腸内視鏡検査挿入技術を使用しています。水のみの大腸内視鏡検査または水-CO2 大腸内視鏡検査のいずれかです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入時間
時間枠：手続き中
|
大腸内視鏡の挿入にかかる時間
|
手続き中
|
|
総手続き時間
時間枠：手続き中
|
大腸内視鏡の挿抜にかかる時間
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲腸挿管率
時間枠：手続き中
|
盲腸に到達する処置の割合
|
手続き中
|
|
患者の不快感スコア
時間枠：手続き直後
|
患者は、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する0から10の範囲のVisual Analogue Scale（VAS）を使用して、処置後の不快感スコアを主観的に評価します。
|
手続き直後
|
|
ループ形成
時間枠：手続き中
|
スコープガイドの外観は、形成されたループの数を評価するために使用されます
|
手続き中
|
|
腺腫の検出率
時間枠：組織学の結果を伴う手順の1週間後
|
大腸内視鏡検査中に検出された腺腫の数の尺度
|
組織学の結果を伴う手順の1週間後
|
|
鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：組織学の結果を伴う手順の1週間後
|
大腸内視鏡検査中に検出された鋸歯状ポリープの数の尺度
|
組織学の結果を伴う手順の1週間後
|
|
付帯手続数
時間枠：手続き中
|
手順中に必要な患者の体位変換と腹圧エピソードの数
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月6日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。