Tylko woda kontra woda-CO2 (hybrydowa) Technika wprowadzania kolonoskopii (WAVE)
Tylko woda kontra woda-CO2 (hybrydowa) Technika wprowadzania kolonoskopii (WAVE): badanie randomizowane
Procedura kolonoskopii polega na wprowadzeniu do jelita cienkiej, elastycznej rurki z maleńką kamerą (kolonoskopem). Aby umożliwić przejście kolonoskopu i odpowiednią wizualizację wyściółki ściany jelita, można zastosować szereg technik. Podczas kolonoskopii można rozszerzyć okrężnicę wodą, CO2 i powietrzem.
Powietrze nie jest już zalecane do wdmuchiwania gazów podczas kolonoskopii, ponieważ powoduje ból i nadmierne rozdęcie jelit. Tak więc opcje to woda i/lub CO2, ale nie jest do końca jasne, która kombinacja jest najlepsza iw którym momencie kolonoskopii.
W praktyce stosuje się technikę hybrydową, w której podczas kolonoskopii wykorzystuje się zarówno CO2, jak i wodę. Tutaj woda jest używana wyłącznie do ułatwienia poruszania się po esicy z zasysanymi kieszeniami powietrznymi i mętną wodą wymienianą na czystą. Od zagięcia śledzionowego do kątnicy stosuje się mieszaninę wody i CO2.
Celem tego badania jest ocena komfortu i skuteczności zabiegu przy dwóch różnych technikach zakładania kolonoskopii: wprowadzaniu kolonoskopu z samą wodą (niedozwolona insuflacja gazu podczas wprowadzania; technika wymiany wody) w porównaniu z wprowadzaniem hybrydowym woda-CO2 (woda stosowana głównie do śledziony) zgięcie z wodą/CO2 stosowane do kątnicy; zmodyfikowana technika immersji w wodzie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poprzednia operacja jelita
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia bez wody (technika wymiany wody)
Podczas kolonoskopii z samą wodą nie dopuszcza się wdmuchiwania gazu (powietrza lub CO2) podczas wprowadzania kolonoskopu do jelita ślepego.
Zamiast tego używa się wody, aby ułatwić przejście endoskopu do jelita ślepego.
Po wycofaniu CO2 jest dozwolone.
|
Każde ramię wykorzystuje inną technikę wprowadzania do kolonoskopii: albo kolonoskopia z samą wodą, albo kolonoskopia z wodą i CO2.
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia hybrydowa woda-CO2 (zmodyfikowana technika zanurzeniowa w wodzie)
Podczas kolonoskopii hybrydowej woda-CO2 operator ma dostęp zarówno do wody, jak i do CO2.
W lewej okrężnicy do poruszania się po esicy używana jest głównie woda.
Po osiągnięciu zgięcia śledziony, aby dotrzeć do jelita ślepego, stosuje się kombinację wody i CO2.
Po wycofaniu CO2 jest dozwolone.
|
Każde ramię wykorzystuje inną technikę wprowadzania do kolonoskopii: albo kolonoskopia z samą wodą, albo kolonoskopia z wodą i CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na włożenie kolonoskopu
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na włożenie i wyjęcie kolonoskopu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Odsetek zabiegów, w których osiągnięto kątnicę
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Pacjenci będą subiektywnie oceniać dyskomfort po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Tworzenie pętli
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wygląd Scopeguide zostanie wykorzystany do oceny liczby utworzonych pętli
|
Podczas zabiegu
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu z wynikami histologii
|
Miara liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
|
1 tydzień po zabiegu z wynikami histologii
|
|
Ząbkowany wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu z wynikami histologii
|
Miara liczby ząbkowanych polipów wykrytych podczas kolonoskopii
|
1 tydzień po zabiegu z wynikami histologii
|
|
Liczba procedur pomocniczych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba repozycji pacjenta i epizodów ciśnienia w jamie brzusznej wymaganych podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.7 30.04.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polip jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo