Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique d'insertion de coloscopie eau seule versus eau-CO2 (hybride) (WAVE)

13 octobre 2022 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Technique d'insertion par coloscopie (WAVE) à eau seule versus eau-CO2 (hybride) : une étude randomisée

La procédure de coloscopie implique l'insertion d'un tube mince et flexible avec une petite caméra à l'intérieur (coloscope) passé à l'intérieur de l'intestin. Pour permettre le passage du coloscope et une visualisation adéquate de la muqueuse de la paroi intestinale, une gamme de techniques peut être utilisée. Pendant la coloscopie, vous pouvez distendre le côlon avec de l'eau, du CO2 et de l'air.

L'air n'est plus recommandé pour l'insufflation de gaz pendant la coloscopie car il provoque des douleurs et une distension excessive de l'intestin. Les options sont donc l'eau et/ou le CO2, mais il n'est pas tout à fait clair quelle combinaison est la meilleure et à quel moment de la coloscopie.

En pratique, une technique hybride où le CO2 et l'eau sont utilisés pendant la coloscopie est utilisée. Ici, l'eau est exclusivement utilisée pour aider à naviguer dans le côlon sigmoïde avec des poches d'air aspirées et de l'eau trouble échangée avec de l'eau propre. De l'angle splénique au caecum, un mélange d'eau et de CO2 est utilisé.

Le but de cette étude est d'évaluer le confort de la procédure et l'efficacité de deux techniques d'insertion de coloscopie différentes : l'insertion d'eau seule du coloscope (insufflation de gaz non autorisée lors de l'insertion ; technique d'échange d'eau) par rapport à l'insertion hybride eau-CO2 (eau utilisée principalement pour l'examen splénique). flexion avec de l'eau/CO2 utilisée pour le caecum ; technique d'immersion dans l'eau modifiée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie intestinale antérieure
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie à l'eau seule (technique d'échange d'eau)
Pendant la coloscopie à l'eau seule, l'insufflation de gaz (air ou CO2) n'est pas autorisée lors de l'insertion du coloscope dans le caecum. Au lieu de cela, l'eau est utilisée pour faciliter le passage de l'endoscope au caecum. Au retrait, le CO2 est autorisé.
Autre: Technique d'insertion de la coloscopie utilisée pendant la procédure
Chaque bras utilise une technique d'insertion de coloscopie différente : soit une coloscopie à l'eau seule, soit une coloscopie à l'eau et au CO2.
Comparateur actif: Coloscopie hybride eau-CO2 (technique d'immersion dans l'eau modifiée)
Au cours de la coloscopie hybride eau-CO2, l'opérateur a accès à la fois à l'eau et au CO2. Dans le côlon gauche, l'eau est principalement utilisée pour naviguer dans le sigmoïde. Une fois la flexion splénique atteinte, une combinaison d'eau et de CO2 est utilisée pour atteindre le caecum. Au retrait, le CO2 est autorisé.
Autre: Technique d'insertion de la coloscopie utilisée pendant la procédure
Chaque bras utilise une technique d'insertion de coloscopie différente : soit une coloscopie à l'eau seule, soit une coloscopie à l'eau et au CO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour insérer le coloscope
Pendant la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour insérer et retirer le coloscope
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation caecale
Délai: Pendant la procédure
La proportion de procédures où le caecum est atteint
Pendant la procédure
Scores d'inconfort du patient
Délai: Immédiatement après la procédure
Les patients évalueront subjectivement les scores d'inconfort après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui va de 0 à 10, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Immédiatement après la procédure
Formation de boucle
Délai: Pendant la procédure
L'apparence du Scopeguide sera utilisée pour évaluer le nombre de boucles formées
Pendant la procédure
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 semaine après la procédure avec les résultats de l'histologie
Une mesure du nombre d'adénomes détectés lors de la coloscopie
1 semaine après la procédure avec les résultats de l'histologie
Taux de détection des polypes dentelés
Délai: 1 semaine après la procédure avec les résultats de l'histologie
Une mesure du nombre de polypes dentelés détectés pendant la coloscopie
1 semaine après la procédure avec les résultats de l'histologie
Nombre de procédures annexes
Délai: Pendant la procédure
Le nombre de repositionnements du patient et d'épisodes de pression abdominale requis pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1.7 30.04.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polype du côlon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner