Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika zavádění kolonoskopie pouze vodou versus voda-CO2 (hybridní). (WAVE)

13. října 2022 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Technika zavádění pouze voda versus voda-CO2 (hybridní) kolonoskopická technika (WAVE): randomizovaná studie

Postup kolonoskopie zahrnuje vložení tenké, flexibilní trubice s malou kamerou uvnitř (kolonoskop) procházející dovnitř střeva. Pro umožnění průchodu kolonoskopu a adekvátní vizualizace výstelky střevní stěny lze použít řadu technik. Během kolonoskopie můžete roztáhnout tlusté střevo vodou, CO2 a vzduchem.

Vzduch se již nedoporučuje pro insuflaci plynů během kolonoskopie, protože způsobuje bolest a nadměrné roztažení střev. Možnosti jsou tedy voda a/nebo CO2, ale není zcela jasné, která kombinace je nejlepší a v jakém bodě během kolonoskopie.

V praxi se používá hybridní technika, kdy se při kolonoskopii používá CO2 i voda. Zde se voda používá výhradně k navigaci esovitého tlustého střeva s odsáváním vzduchových kapes a výměnou zakalené vody za čistou. Od ohybu sleziny po slepé střevo se používá směs vody a CO2.

Cílem této studie je posoudit komfort a účinnost dvou různých technik zavádění kolonoskopie: zavádění kolonoskopu samotnou vodou (při zavádění není povolena insuflace plynu; technika výměny vody) versus hybridní zavádění voda-CO2 (voda používaná převážně ke slezině ohyb s vodou/CO2 použitý ke slepému střevu; modifikovaná technika ponoření do vody).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí operace střev
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vodní kolonoskopie (technika výměny vody)
Během kolonoskopie ve vodě není povolena insuflace plynu (vzduchu nebo CO2) během zavádění kolonoskopu do slepého střeva. Místo toho se používá voda k usnadnění průchodu endoskopu do slepého střeva. Při odběru je povolen CO2.
Jiný: Kolonoskopická zaváděcí technika použitá během výkonu
Každé rameno používá jinou techniku ​​zavádění kolonoskopie: buď kolonoskopii ve vodě, nebo kolonoskopii voda-CO2.
Aktivní komparátor: Hybridní kolonoskopie voda-CO2 (upravená technika ponoření do vody)
Během hybridní kolonoskopie voda-CO2 má operátor přístup k vodě i CO2. V levém tlustém střevě se k navigaci sigmatu používá převážně voda. Jakmile je dosaženo ohybu sleziny, použije se k dosažení slepého střeva kombinace vody a CO2. Při odběru je povolen CO2.
Jiný: Kolonoskopická zaváděcí technika použitá během výkonu
Každé rameno používá jinou techniku ​​zavádění kolonoskopie: buď kolonoskopii ve vodě, nebo kolonoskopii voda-CO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Během procedury
Doba potřebná k zavedení kolonoskopu
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Čas potřebný k zavedení a vytažení kolonoskopu
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během procedury
Podíl výkonů, kdy je dosaženo céka
Během procedury
Skóre nepohodlí pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
Pacienti budou subjektivně hodnotit skóre nepohodlí po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ihned po zákroku
Tvorba smyčky
Časové okno: Během procedury
Vzhled Scopeguide bude použit k vyhodnocení počtu vytvořených smyček
Během procedury
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 týden po výkonu s výsledky histologie
Míra počtu adenomů detekovaných během kolonoskopie
1 týden po výkonu s výsledky histologie
Míra detekce vroubkovaného polypu
Časové okno: 1 týden po výkonu s výsledky histologie
Míra počtu vroubkovaných polypů detekovaných během kolonoskopie
1 týden po výkonu s výsledky histologie
Počet pomocných řízení
Časové okno: Během procedury
Počet repozic pacienta a tlakových epizod v břiše, které jsou nutné během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.7 30.04.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit