Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun vand versus vand-CO2 (hybrid) Koloskopi indsættelsesteknik (WAVE)

13. oktober 2022 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Kun vand versus vand-CO2 (hybrid) koloskopiindsættelsesteknik (WAVE): en randomiseret undersøgelse

Koloskopiproceduren involverer indsættelse af et tyndt, fleksibelt rør med et lille kamera indeni (koloskop), der føres inde i tarmen. For at tillade passage af koloskopet og tilstrækkelig visualisering af slimhinden i tarmvæggen kan en række teknikker bruges. Ved koloskopi kan du udspile tyktarmen med vand, CO2 og luft.

Luft anbefales ikke længere til gasindblæsning under koloskopi, da det forårsager smerte og overdreven tarmudspilning. Så mulighederne er vand og/eller CO2, men det er ikke helt klart, hvilken kombination der er den bedste og på hvilket tidspunkt under koloskopien.

I praksis anvendes en hybridteknik, hvor både CO2 og vand bruges under koloskopien. Her bruges vand udelukkende til at hjælpe med at navigere i sigmoideum tyktarmen med luftlommer opsuget og grumset vand udskiftet med rent vand. Fra miltbøjning til blindtarm anvendes en blanding af vand og CO2.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere procedurekomforten og effektiviteten af ​​to forskellige teknikker til indsættelse af koloskopi: vand-alene indsættelse af koloskopet (gasinsufflation ikke tilladt ved indføring; vandudskiftningsteknik) versus vand-CO2 hybrid indsættelse (vand, der overvejende anvendes til milten) bøjning med vand/CO2 brugt til blindtarm; modificeret vandnedsænkningsteknik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere tarmoperation
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vand-alene koloskopi (vandudskiftningsteknik)
Under vand-alene koloskopi er gasinsufflation (luft eller CO2) ikke tilladt under indføringen af ​​koloskopet til blindtarmen. I stedet bruges vand til at lette passagen af ​​kikkerten til blindtarmen. Ved tilbagetrækning er CO2 tilladt.
Hver arm bruger en anden koloskopiindsættelsesteknik: enten vand-alene koloskopi eller vand-CO2 koloskopi.
Aktiv komparator: Vand-CO2 hybrid koloskopi (modificeret vandnedsænkningsteknik)
Under vand-CO2 hybrid koloskopi har operatøren adgang til både vand og CO2. I venstre kolon bruges overvejende vand til at navigere i sigmoideum. Når miltens bøjning er nået, bruges en kombination af vand og CO2 til at nå blindtarmen. Ved tilbagetrækning er CO2 tilladt.
Hver arm bruger en anden koloskopiindsættelsesteknik: enten vand-alene koloskopi eller vand-CO2 koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid
Tidsramme: Under proceduren
Tid det tager at indsætte koloskopet
Under proceduren
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Tid det tager at indsætte og trække koloskopet ud
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Andelen af ​​procedurer, hvor blindtarmen nås
Under proceduren
Patientscore for ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienter vil subjektivt vurdere ubehagsscore efter proceduren ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), som går fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Umiddelbart efter proceduren
Løkkedannelse
Tidsramme: Under proceduren
Scopeguides udseende vil blive brugt til at evaluere antallet af dannede sløjfer
Under proceduren
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 uge efter proceduren med resultater af histologi
Et mål for antallet af adenomer påvist under koloskopi
1 uge efter proceduren med resultater af histologi
Detektionshastighed for savtakket polypper
Tidsramme: 1 uge efter proceduren med resultater af histologi
Et mål for antallet af takkede polypper påvist under koloskopi
1 uge efter proceduren med resultater af histologi
Antal hjælpeprocedurer
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af patientrepositioner og abdominale trykepisoder, der kræves under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.7 30.04.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

3
Abonner