- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710706
Kun vand versus vand-CO2 (hybrid) Koloskopi indsættelsesteknik (WAVE)
Kun vand versus vand-CO2 (hybrid) koloskopiindsættelsesteknik (WAVE): en randomiseret undersøgelse
Koloskopiproceduren involverer indsættelse af et tyndt, fleksibelt rør med et lille kamera indeni (koloskop), der føres inde i tarmen. For at tillade passage af koloskopet og tilstrækkelig visualisering af slimhinden i tarmvæggen kan en række teknikker bruges. Ved koloskopi kan du udspile tyktarmen med vand, CO2 og luft.
Luft anbefales ikke længere til gasindblæsning under koloskopi, da det forårsager smerte og overdreven tarmudspilning. Så mulighederne er vand og/eller CO2, men det er ikke helt klart, hvilken kombination der er den bedste og på hvilket tidspunkt under koloskopien.
I praksis anvendes en hybridteknik, hvor både CO2 og vand bruges under koloskopien. Her bruges vand udelukkende til at hjælpe med at navigere i sigmoideum tyktarmen med luftlommer opsuget og grumset vand udskiftet med rent vand. Fra miltbøjning til blindtarm anvendes en blanding af vand og CO2.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere procedurekomforten og effektiviteten af to forskellige teknikker til indsættelse af koloskopi: vand-alene indsættelse af koloskopet (gasinsufflation ikke tilladt ved indføring; vandudskiftningsteknik) versus vand-CO2 hybrid indsættelse (vand, der overvejende anvendes til milten) bøjning med vand/CO2 brugt til blindtarm; modificeret vandnedsænkningsteknik).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere tarmoperation
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vand-alene koloskopi (vandudskiftningsteknik)
Under vand-alene koloskopi er gasinsufflation (luft eller CO2) ikke tilladt under indføringen af koloskopet til blindtarmen.
I stedet bruges vand til at lette passagen af kikkerten til blindtarmen.
Ved tilbagetrækning er CO2 tilladt.
|
Hver arm bruger en anden koloskopiindsættelsesteknik: enten vand-alene koloskopi eller vand-CO2 koloskopi.
|
Aktiv komparator: Vand-CO2 hybrid koloskopi (modificeret vandnedsænkningsteknik)
Under vand-CO2 hybrid koloskopi har operatøren adgang til både vand og CO2.
I venstre kolon bruges overvejende vand til at navigere i sigmoideum.
Når miltens bøjning er nået, bruges en kombination af vand og CO2 til at nå blindtarmen.
Ved tilbagetrækning er CO2 tilladt.
|
Hver arm bruger en anden koloskopiindsættelsesteknik: enten vand-alene koloskopi eller vand-CO2 koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsættelsestid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid det tager at indsætte koloskopet
|
Under proceduren
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid det tager at indsætte og trække koloskopet ud
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Andelen af procedurer, hvor blindtarmen nås
|
Under proceduren
|
Patientscore for ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienter vil subjektivt vurdere ubehagsscore efter proceduren ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), som går fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Løkkedannelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Scopeguides udseende vil blive brugt til at evaluere antallet af dannede sløjfer
|
Under proceduren
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 uge efter proceduren med resultater af histologi
|
Et mål for antallet af adenomer påvist under koloskopi
|
1 uge efter proceduren med resultater af histologi
|
Detektionshastighed for savtakket polypper
Tidsramme: 1 uge efter proceduren med resultater af histologi
|
Et mål for antallet af takkede polypper påvist under koloskopi
|
1 uge efter proceduren med resultater af histologi
|
Antal hjælpeprocedurer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antallet af patientrepositioner og abdominale trykepisoder, der kræves under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- v1.7 30.04.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekruttering
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnu