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Tecnica di inserimento della colonscopia solo acqua contro acqua-CO2 (ibrida). (WAVE)

13 ottobre 2022 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Tecnica di inserimento della colonscopia solo acqua contro acqua-CO2 (ibrida): uno studio randomizzato

La procedura di colonscopia prevede l'inserimento di un tubo sottile e flessibile con una minuscola telecamera all'interno (colonoscopio) passato all'interno dell'intestino. Per consentire il passaggio del colonscopio e un'adeguata visualizzazione del rivestimento della parete intestinale è possibile utilizzare una serie di tecniche. Durante la colonscopia, puoi distendere il colon con acqua, CO2 e aria.

L'aria non è più raccomandata per l'insufflazione di gas durante la colonscopia poiché provoca dolore e distensione intestinale eccessiva. Quindi le opzioni sono acqua e/o CO2 ma non è del tutto chiaro quale combinazione sia la migliore e in quale momento durante la colonscopia.

In pratica, viene utilizzata una tecnica ibrida in cui vengono utilizzati sia CO2 che acqua durante la colonscopia. Qui, l'acqua viene utilizzata esclusivamente per aiutare a navigare nel colon sigmoideo con sacche d'aria aspirate e acqua torbida scambiata con acqua pulita. Dalla flessione splenica al cieco viene utilizzata una miscela di acqua e CO2.

Lo scopo di questo studio è valutare il comfort e l'efficienza della procedura di due diverse tecniche di inserimento della colonscopia: inserimento del colonscopio con sola acqua (insufflazione di gas non consentita all'inserimento; tecnica di scambio idrico) rispetto all'inserimento ibrido acqua-CO2 (acqua utilizzata prevalentemente per flessione con acqua/CO2 usata per il cieco; tecnica di immersione in acqua modificata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico all'intestino
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia con sola acqua (tecnica di scambio idrico)
Durante la colonscopia con sola acqua, l'insufflazione di gas (aria o CO2) non è consentita durante l'inserimento del colonscopio nel cieco. Invece, l'acqua viene utilizzata per facilitare il passaggio dell'endoscopio al cieco. Al ritiro è consentita la CO2.
Altro: Tecnica di inserimento della colonscopia utilizzata durante la procedura
Ogni braccio utilizza una diversa tecnica di inserimento della colonscopia: colonscopia con sola acqua o colonscopia con acqua e CO2.
Comparatore attivo: Colonscopia ibrida acqua-CO2 (tecnica di immersione in acqua modificata)
Durante la colonscopia ibrida acqua-CO2, l'operatore ha accesso sia all'acqua che alla CO2. Nel colon sinistro, viene utilizzata prevalentemente acqua per navigare nel sigma. Una volta raggiunta la flessione splenica, viene utilizzata una combinazione di acqua e CO2 per raggiungere il cieco. Al ritiro è consentita la CO2.
Altro: Tecnica di inserimento della colonscopia utilizzata durante la procedura
Ogni braccio utilizza una diversa tecnica di inserimento della colonscopia: colonscopia con sola acqua o colonscopia con acqua e CO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo impiegato per inserire il colonscopio
Durante la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo impiegato per inserire ed estrarre il colonscopio
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
La proporzione di procedure in cui viene raggiunto il cieco
Durante la procedura
Punteggi di disagio del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I pazienti valuteranno soggettivamente i punteggi di disagio seguendo la procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Subito dopo la procedura
Formazione ad anello
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'aspetto di Scopeguide verrà utilizzato per valutare il numero di anelli formati
Durante la procedura
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura con i risultati dell'istologia
Una misura del numero di adenomi rilevati durante la colonscopia
1 settimana dopo la procedura con i risultati dell'istologia
Tasso di rilevamento del polipo seghettato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura con i risultati dell'istologia
Una misura del numero di polipi seghettati rilevati durante la colonscopia
1 settimana dopo la procedura con i risultati dell'istologia
Numero di procedure accessorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di riposizionamenti del paziente e di episodi di pressione addominale richiesti durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.7 30.04.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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