Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen water versus water-CO2 (hybride) Colonoscopie Insertietechniek (WAVE)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Alleen water versus water-CO2 (hybride) Colonoscopie Insertion Technique (WAVE): een gerandomiseerde studie

De colonoscopieprocedure omvat het inbrengen van een dunne, flexibele buis met een kleine camera erin (colonoscoop) die in de darm wordt gevoerd. Om doorgang van de colonoscoop en adequate visualisatie van de bekleding van de darmwand mogelijk te maken, kan een reeks technieken worden gebruikt. Tijdens colonoscopie kunt u de dikke darm opzwellen met water, CO2 en lucht.

Lucht wordt niet langer aanbevolen voor gasinsufflatie tijdens colonoscopie, omdat dit pijn en overmatige uitzetting van de darm veroorzaakt. De opties zijn dus water en/of CO2 maar het is niet helemaal duidelijk welke combinatie het beste is en op welk moment tijdens de coloscopie.

In de praktijk wordt een hybride techniek gebruikt waarbij zowel CO2 als water wordt gebruikt tijdens de coloscopie. Hier wordt uitsluitend water gebruikt om door de sigmoïde dikke darm te navigeren, waarbij luchtzakken worden opgezogen en troebel water wordt uitgewisseld met schoon water. Van miltbuiging tot blindedarm wordt een mengsel van water en CO2 gebruikt.

Het doel van deze studie is om het comfort en de efficiëntie van twee verschillende colonoscopie-insertietechnieken te beoordelen: insertie van de colonoscoop met alleen water (gasinsufflatie niet toegestaan ​​bij insertie; waterverversingstechniek) versus hybride water-CO2-insertie (voornamelijk water gebruikt in de milt). buiging met water/CO2 gebruikt voor blindedarm; gemodificeerde wateronderdompelingstechniek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vorige darmoperatie
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Water-alone colonoscopie (wateruitwisselingstechniek)
Tijdens water-alone colonoscopie is gasinsufflatie (lucht of CO2) niet toegestaan ​​tijdens het inbrengen van de colonoscoop in de blindedarm. In plaats daarvan wordt water gebruikt om de doorgang van de scoop naar de blindedarm te vergemakkelijken. Bij opname is CO2 toegestaan.
Ander: Colonoscopie-inbrengtechniek gebruikt tijdens de procedure
Elke arm gebruikt een andere techniek voor het inbrengen van colonoscopie: colonoscopie met alleen water of colonoscopie met water-CO2.
Actieve vergelijker: Water-CO2 hybride colonoscopie (gemodificeerde water immersie techniek)
Tijdens water-CO2 hybride colonoscopie heeft de operator toegang tot zowel water als CO2. In de linker dikke darm wordt voornamelijk water gebruikt om door de sigmoïde te navigeren. Zodra de miltbuiging is bereikt, wordt een combinatie van water en CO2 gebruikt om de blindedarm te bereiken. Bij opname is CO2 toegestaan.
Ander: Colonoscopie-inbrengtechniek gebruikt tijdens de procedure
Elke arm gebruikt een andere techniek voor het inbrengen van colonoscopie: colonoscopie met alleen water of colonoscopie met water-CO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De tijd die nodig was om de colonoscoop in te brengen
Tijdens procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd die nodig is om de colonoscoop in te brengen en terug te trekken
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal procedures waarbij de blindedarm wordt bereikt
Tijdens procedure
Ongemakscores voor de patiënt
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Patiënten zullen subjectief de ongemakscores beoordelen na de procedure met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) die varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Direct na de procedure
Lusvorming
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het uiterlijk van de scopeguide wordt gebruikt om het aantal gevormde lussen te evalueren
Tijdens procedure
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 week na procedure met resultaten van histologie
Een maat voor het aantal gedetecteerde adenomen tijdens colonoscopie
1 week na procedure met resultaten van histologie
Getande poliepdetectiegraad
Tijdsspanne: 1 week na procedure met resultaten van histologie
Een maat voor het aantal gekartelde poliepen dat is gedetecteerd tijdens colonoscopie
1 week na procedure met resultaten van histologie
Aantal nevenprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal verplaatsingen van de patiënt en episoden van abdominale druk die nodig zijn tijdens de procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.7 30.04.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren