Csak víz a víz-CO2 (hibrid) kolonoszkópiás behelyezési technikával szemben (WAVE)
Csak víz versus víz-CO2 (hibrid) kolonoszkópiás beillesztési technika (WAVE): véletlenszerű vizsgálat
A kolonoszkópiás eljárás során egy vékony, rugalmas csövet helyeznek be, amelynek belsejében egy apró kamera van (kolonoszkóp), amelyet a bélben vezetnek át. A kolonoszkóp áthaladásának és a bélfal nyálkahártyájának megfelelő megjelenítésének lehetővé tétele érdekében számos technika alkalmazható. A kolonoszkópia során a vastagbelet vízzel, CO2-vel és levegővel tágíthatja.
A vastagbéltükrözés során már nem javasolt a levegő a gáz befújására, mivel fájdalmat és túlzott bélfeszülést okoz. Tehát a lehetőség a víz és/vagy a CO2, de nem teljesen világos, hogy melyik kombináció a legjobb és mikor a kolonoszkópia során.
A gyakorlatban egy hibrid technika, ahol a kolonoszkópia során CO2-t és vizet is használnak. Itt a vizet kizárólag a szigmabélben történő navigáció elősegítésére használják, a légzsebeket felszívják és a zavaros vizet tiszta vízzel cserélik. A léphajlattól a vakbélig víz és CO2 keverékét használják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két különböző kolonoszkópiás beültetési technika eljárási kényelmét és hatékonyságát: a kolonoszkóp egyedül történő behelyezése (a gáz befújása a behelyezéskor nem megengedett; vízcsere technika) szemben a víz-CO2 hibrid behelyezéssel (a vizet túlnyomórészt lépre használjuk). vakbélhez használt hajlítás vízzel/CO2-vel; módosított vízmerítési technika).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- St Mark's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Korábbi bélműtét
- Nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül víz kolonoszkópia (vízcsere technika)
A kizárólag vízzel végzett kolonoszkópia során a kolonoszkóp vakbélbe történő behelyezése során a gáz (levegő vagy CO2) befújása nem megengedett.
Ehelyett vizet használnak a szkóp vakbélbe való átjutásának megkönnyítésére.
Kivonáskor CO2 megengedett.
|
Mindegyik kar más kolonoszkópiás behelyezési technikát alkalmaz: vagy csak víz kolonoszkópiát vagy víz-CO2 kolonoszkópiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Víz-CO2 hibrid kolonoszkópia (módosított vízbemerítési technika)
Víz-CO2 hibrid kolonoszkópia során a kezelő vízhez és CO2-hoz is hozzáfér.
A bal vastagbélben túlnyomórészt vizet használnak a szigmabélben történő navigáláshoz.
A léphajlat elérése után víz és CO2 kombinációjával érik el a vakbélt.
Kivonáskor CO2 megengedett.
|
Mindegyik kar más kolonoszkópiás behelyezési technikát alkalmaz: vagy csak víz kolonoszkópiát vagy víz-CO2 kolonoszkópiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beillesztési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Időbe telik a kolonoszkóp behelyezése
|
Az eljárás során
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Időbe telik a kolonoszkóp behelyezése és eltávolítása
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon eljárások aránya, ahol elérik a vakbélt
|
Az eljárás során
|
|
A betegek diszkomfort-pontszámai
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A betegek az eljárást követően szubjektíven értékelik a kényelmetlenségi pontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Hurokképzés
Időkeret: Az eljárás során
|
A Scopeguide megjelenése a kialakított hurkok számának értékelésére szolgál
|
Az eljárás során
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után szövettani eredménnyel
|
A kolonoszkópia során észlelt adenomák számának mértéke
|
1 héttel a beavatkozás után szövettani eredménnyel
|
|
Fogazott polip felismerési arány
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után szövettani eredménnyel
|
A kolonoszkópia során észlelt fogazott polipok számának mértéke
|
1 héttel a beavatkozás után szövettani eredménnyel
|
|
Kiegészítő eljárások száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során szükséges betegpozíciók és hasi nyomásepizódok száma
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1.7 30.04.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .