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纯水与水-CO2(混合)结肠镜检查插入技术 (WAVE)

2022年10月13日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

纯水与水-CO2(混合)结肠镜检查插入技术 (WAVE):一项随机研究

结肠镜检查程序包括插入一根细而柔软的管子,里面有一个微型摄像头(结肠镜),从肠内穿过。 为了允许结肠镜通过并充分观察肠壁内壁,可以使用一系列技术。 在结肠镜检查期间,您可以用水、二氧化碳和空气扩张结肠。

不再建议在结肠镜检查期间使用空气进行充气,因为它会导致疼痛和肠过度膨胀。 所以选择是水和/或二氧化碳,但尚不完全清楚哪种组合最好以及在结肠镜检查期间的什么时间点。

在实践中,使用了一种在结肠镜检查期间同时使用 CO2 和水的混合技术。 在这里,水专门用于帮助通过吸入气泡和用清水交换浑浊水来引导乙状结肠。 从脾曲到盲肠,使用水和 CO2 的混合物。

本研究的目的是评估两种不同结肠镜检查插入技术的程序舒适度和效率:结肠镜的单独水插入(插入时不允许充气;水交换技术)与水-CO2 混合插入(水主要用于脾脏用水/CO2 弯曲盲肠;改进的水浸技术)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Harrow、英国
        • St Mark's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 同意的能力

排除标准:

  • 怀孕
  • 既往肠道手术
  • 无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纯水结肠镜检查(水交换技术)
在纯水结肠镜检查期间,在将结肠镜插入盲肠期间不允许充气(空气或 CO2)。 相反,水用于促进范围通过盲肠。 退出时,允许使用 CO2。
每只手臂都使用不同的结肠镜检查插入技术:纯水结肠镜检查或水-CO2 结肠镜检查。
有源比较器:水-CO2 混合结肠镜检查(改进的水浸技术)
在水-CO2 混合结肠镜检查期间,操作者可以使用水和 CO2。 在左结肠中,主要使用水来引导乙状结肠。 一旦到达脾曲,水和 CO2 的组合将用于到达盲肠。 退出时,允许使用 CO2。
每只手臂都使用不同的结肠镜检查插入技术:纯水结肠镜检查或水-CO2 结肠镜检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入时间
大体时间:过程中
插入结肠镜所需的时间
过程中
总手术时间
大体时间:过程中
插入和取出结肠镜所需的时间
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲肠插管率
大体时间:过程中
到达盲肠的手术比例
过程中
患者不适评分
大体时间:手术后立即
患者将在手术后使用视觉模拟评分 (VAS) 主观评估不适评分,评分范围从 0 到 10,评分越高意味着结果越差。
手术后立即
循环形成
大体时间:过程中
Scopeguide 外观将用于评估形成的循环数
过程中
腺瘤检出率
大体时间:手术后 1 周获得组织学结果
结肠镜检查期间检测到的腺瘤数量的测量
手术后 1 周获得组织学结果
锯齿状息肉检出率
大体时间:手术后 1 周获得组织学结果
结肠镜检查期间检测到的锯齿状息肉数量的测量
手术后 1 周获得组织学结果
辅助程序的数量
大体时间:过程中
手术过程中所需的患者重新定位次数和腹压发作次数
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月6日

初级完成 (实际的)

2022年6月27日

研究完成 (实际的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • v1.7 30.04.20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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