- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710706
Enbart vatten kontra vatten-CO2 (hybrid) koloskopiinsättningsteknik (WAVE)
Endast vatten kontra vatten-CO2 (hybrid) koloskopiinsättningsteknik (WAVE): en randomiserad studie
Koloskopiproceduren innebär att man sätter in ett tunt, flexibelt rör med en liten kamera inuti (koloskop) som passerar inuti tarmen. För att tillåta passage av koloskopet och adekvat visualisering av slemhinnan i tarmväggen kan en rad olika tekniker användas. Under koloskopi kan du tänja ut tjocktarmen med vatten, CO2 och luft.
Luft rekommenderas inte längre för gasinblåsning under koloskopi eftersom det orsakar smärta och överdriven tarmutvidgning. Alternativen är alltså vatten och/eller CO2 men det är inte helt klart vilken kombination som är bäst och vid vilken tidpunkt under koloskopin.
I praktiken används en hybridteknik där både CO2 och vatten används under koloskopin. Här används uteslutande vatten för att hjälpa till att navigera i tjocktarmen med luftfickor som sugs upp och grumligt vatten utbytt mot rent vatten. Från mjältböjning till blindtarm används en blandning av vatten och CO2.
Syftet med denna studie är att bedöma procedurkomforten och effektiviteten av två olika koloskopiinsättningstekniker: vatten-enbart införande av koloskopet (gasinblåsning inte tillåten vid insättning; vattenbytesteknik) kontra vatten-CO2-hybridinförande (vatten som huvudsakligen används till mjälten) böjning med vatten/CO2 som används för att blindtarm; modifierad vattendoppningsteknik).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare tarmoperation
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ensam koloskopi (vattenbytesteknik)
Under vatten-ensam koloskopi är gasinblåsning (luft eller CO2) inte tillåten under införandet av koloskopet till blindtarmen.
Istället används vatten för att underlätta passagen av skopet till blindtarmen.
Vid uttag är CO2 tillåtet.
|
Varje arm använder en annan koloskopiinsättningsteknik: antingen vatten-ensam koloskopi eller vatten-CO2-koloskopi.
|
Aktiv komparator: Vatten-CO2 hybridkoloskopi (modifierad vattendoppningsteknik)
Under vatten-CO2 hybridkoloskopi har operatören tillgång till både vatten och CO2.
I den vänstra tjocktarmen används huvudsakligen vatten för att navigera i sigmoiden.
När mjältens böjning har uppnåtts används en kombination av vatten och CO2 för att nå blindtarmen.
Vid uttag är CO2 tillåtet.
|
Varje arm använder en annan koloskopiinsättningsteknik: antingen vatten-ensam koloskopi eller vatten-CO2-koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insättningstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid det tar att sätta in koloskopet
|
Under proceduren
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid det tar att sätta in och dra ut koloskopet
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren
|
Andelen ingrepp där blindtarmen uppnås
|
Under proceduren
|
Poäng för patientens obehag
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Patienterna kommer subjektivt att bedöma obehagspoäng efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Slingbildning
Tidsram: Under proceduren
|
Scopeguidens utseende kommer att användas för att utvärdera antalet bildade slingor
|
Under proceduren
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
|
Ett mått på antalet adenom som upptäckts under koloskopi
|
1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
|
Detektionshastighet för tandad polyp
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
|
Ett mått på antalet tandade polyper som upptäckts under koloskopi
|
1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
|
Antal sidoförfaranden
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet patientompositioner och episoder av buktryck som krävs under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v1.7 30.04.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
Western Sydney Local Health DistrictHar inte rekryterat ännuKoloncancer | Colon adenom | Kolorektal polypAustralien
-
Advocate Health CareAvslutadScreening för kolorektal cancer | Colon adenomatös polypFörenta staterna
-
Satisfai Health, Inc.Meditrial USA Inc.Har inte rekryterat ännuPolyp av kolon | Colon adenom | Adenom tjocktarmFörenta staterna, Italien, Kanada
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadBlödning | Kolonpolyper | Komplikationer | Polyp av tjocktarmen | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomItalien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Technical University of MunichOlympusAvslutadColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polypTyskland
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp