Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enbart vatten kontra vatten-CO2 (hybrid) koloskopiinsättningsteknik (WAVE)

13 oktober 2022 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Endast vatten kontra vatten-CO2 (hybrid) koloskopiinsättningsteknik (WAVE): en randomiserad studie

Koloskopiproceduren innebär att man sätter in ett tunt, flexibelt rör med en liten kamera inuti (koloskop) som passerar inuti tarmen. För att tillåta passage av koloskopet och adekvat visualisering av slemhinnan i tarmväggen kan en rad olika tekniker användas. Under koloskopi kan du tänja ut tjocktarmen med vatten, CO2 och luft.

Luft rekommenderas inte längre för gasinblåsning under koloskopi eftersom det orsakar smärta och överdriven tarmutvidgning. Alternativen är alltså vatten och/eller CO2 men det är inte helt klart vilken kombination som är bäst och vid vilken tidpunkt under koloskopin.

I praktiken används en hybridteknik där både CO2 och vatten används under koloskopin. Här används uteslutande vatten för att hjälpa till att navigera i tjocktarmen med luftfickor som sugs upp och grumligt vatten utbytt mot rent vatten. Från mjältböjning till blindtarm används en blandning av vatten och CO2.

Syftet med denna studie är att bedöma procedurkomforten och effektiviteten av två olika koloskopiinsättningstekniker: vatten-enbart införande av koloskopet (gasinblåsning inte tillåten vid insättning; vattenbytesteknik) kontra vatten-CO2-hybridinförande (vatten som huvudsakligen används till mjälten) böjning med vatten/CO2 som används för att blindtarm; modifierad vattendoppningsteknik).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare tarmoperation
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensam koloskopi (vattenbytesteknik)
Under vatten-ensam koloskopi är gasinblåsning (luft eller CO2) inte tillåten under införandet av koloskopet till blindtarmen. Istället används vatten för att underlätta passagen av skopet till blindtarmen. Vid uttag är CO2 tillåtet.
Varje arm använder en annan koloskopiinsättningsteknik: antingen vatten-ensam koloskopi eller vatten-CO2-koloskopi.
Aktiv komparator: Vatten-CO2 hybridkoloskopi (modifierad vattendoppningsteknik)
Under vatten-CO2 hybridkoloskopi har operatören tillgång till både vatten och CO2. I den vänstra tjocktarmen används huvudsakligen vatten för att navigera i sigmoiden. När mjältens böjning har uppnåtts används en kombination av vatten och CO2 för att nå blindtarmen. Vid uttag är CO2 tillåtet.
Varje arm använder en annan koloskopiinsättningsteknik: antingen vatten-ensam koloskopi eller vatten-CO2-koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstid
Tidsram: Under proceduren
Tid det tar att sätta in koloskopet
Under proceduren
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Tid det tar att sätta in och dra ut koloskopet
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren
Andelen ingrepp där blindtarmen uppnås
Under proceduren
Poäng för patientens obehag
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patienterna kommer subjektivt att bedöma obehagspoäng efter proceduren med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Omedelbart efter proceduren
Slingbildning
Tidsram: Under proceduren
Scopeguidens utseende kommer att användas för att utvärdera antalet bildade slingor
Under proceduren
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
Ett mått på antalet adenom som upptäckts under koloskopi
1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
Detektionshastighet för tandad polyp
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
Ett mått på antalet tandade polyper som upptäckts under koloskopi
1 vecka efter ingreppet med resultat av histologi
Antal sidoförfaranden
Tidsram: Under proceduren
Antalet patientompositioner och episoder av buktryck som krävs under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • v1.7 30.04.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

3
Prenumerera