Técnica de inserção de colonoscopia apenas com água versus água-CO2 (híbrida) (WAVE)
Técnica de inserção de colonoscopia apenas com água versus água-CO2 (híbrida) (WAVE): um estudo randomizado
O procedimento de colonoscopia envolve a inserção de um tubo fino e flexível com uma pequena câmera dentro (colonoscópio) passada dentro do intestino. Para permitir a passagem do colonoscópio e a visualização adequada do revestimento da parede intestinal, várias técnicas podem ser usadas. Durante a colonoscopia, você pode distender o cólon com água, CO2 e ar.
O ar não é mais recomendado para insuflação de gás durante a colonoscopia, pois causa dor e distensão excessiva do intestino. Portanto, as opções são água e/ou CO2, mas não está totalmente claro qual combinação é a melhor e em que ponto durante a colonoscopia.
Na prática, utiliza-se uma técnica híbrida em que CO2 e água são usados durante a colonoscopia. Aqui, a água é usada exclusivamente para ajudar a navegar no cólon sigmóide com bolsas de ar aspiradas e água turva trocada por água limpa. Da flexura esplênica ao ceco, é utilizada uma mistura de água e CO2.
O objetivo deste estudo é avaliar o conforto e a eficiência do procedimento de duas técnicas diferentes de inserção de colonoscopia: inserção do colonoscópio apenas com água (insuflação de gás não permitida na inserção; técnica de troca de água) versus inserção híbrida de água-CO2 (água usada predominantemente para flexão com água/CO2 usada para ceco; técnica modificada de imersão em água).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia intestinal anterior
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colonoscopia somente com água (técnica de troca de água)
Durante a colonoscopia somente com água, a insuflação de gás (ar ou CO2) não é permitida durante a inserção do colonoscópio no ceco.
Em vez disso, a água é usada para facilitar a passagem do endoscópio para o ceco.
Na retirada, o CO2 é permitido.
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Cada braço está usando uma técnica de inserção de colonoscopia diferente: colonoscopia somente com água ou colonoscopia com água-CO2.
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Comparador Ativo: Colonoscopia híbrida de água-CO2 (técnica de imersão em água modificada)
Durante a colonoscopia híbrida de água-CO2, o operador tem acesso à água e ao CO2.
No cólon esquerdo, predominantemente a água é usada para navegar no sigmóide.
Uma vez que a flexura esplênica é alcançada, uma combinação de água e CO2 é usada para alcançar o ceco.
Na retirada, o CO2 é permitido.
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Cada braço está usando uma técnica de inserção de colonoscopia diferente: colonoscopia somente com água ou colonoscopia com água-CO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo necessário para inserir o colonoscópio
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Durante o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo gasto para inserir e retirar o colonoscópio
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento
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A proporção de procedimentos em que o ceco é atingido
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Durante o procedimento
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Escores de desconforto do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes avaliarão subjetivamente as pontuações de desconforto após o procedimento usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Imediatamente após o procedimento
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Formação de loop
Prazo: Durante o procedimento
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A aparência do guia de escopo será usada para avaliar o número de loops formados
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Durante o procedimento
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 semana após o procedimento com resultados de histologia
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Uma medida do número de adenomas detectados durante a colonoscopia
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1 semana após o procedimento com resultados de histologia
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Taxa de detecção de pólipos serrilhados
Prazo: 1 semana após o procedimento com resultados de histologia
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Uma medida do número de pólipos serrilhados detectados durante a colonoscopia
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1 semana após o procedimento com resultados de histologia
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Número de procedimentos auxiliares
Prazo: Durante o procedimento
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O número de reposições do paciente e episódios de pressão abdominal necessários durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.7 30.04.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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