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Reines Wasser versus Wasser-CO2 (Hybrid) Koloskopie-Einführtechnik (WAVE)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Reine Wasser-gegen-Wasser-CO2 (Hybrid)-Koloskopie-Einführtechnik (WAVE): eine randomisierte Studie

Bei der Koloskopie wird ein dünner, flexibler Schlauch mit einer winzigen Kamera (Kolonoskop) in den Darm eingeführt. Um den Durchgang des Koloskops und eine adäquate Visualisierung der Auskleidung der Darmwand zu ermöglichen, kann eine Reihe von Techniken verwendet werden. Bei der Darmspiegelung können Sie den Dickdarm mit Wasser, CO2 und Luft aufweiten.

Luft wird für die Gasinsufflation während der Koloskopie nicht mehr empfohlen, da sie Schmerzen und eine übermäßige Darmdehnung verursacht. Die Optionen sind also Wasser und/oder CO2, aber es ist nicht ganz klar, welche Kombination die beste ist und zu welchem ​​Zeitpunkt während der Darmspiegelung.

In der Praxis wird eine Hybridtechnik verwendet, bei der sowohl CO2 als auch Wasser während der Koloskopie verwendet werden. Dabei wird ausschließlich Wasser zur Navigation im Sigma verwendet, Lufteinschlüsse abgesaugt und trübes Wasser gegen sauberes Wasser ausgetauscht. Von der Milzbeuge bis zum Blinddarm wird eine Mischung aus Wasser und CO2 verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Verfahrenskomfort und die Effizienz von zwei verschiedenen Koloskopie-Einführungstechniken zu bewerten: Einführen des Koloskops mit Wasser allein (Gasinsufflation beim Einführen nicht erlaubt; Wasseraustauschtechnik) versus Wasser-CO2-Hybrid-Einführung (Wasser wird hauptsächlich für die Milz verwendet). Biegung mit Wasser/CO2 zum Zökum verwendet; modifizierte Wasserimmersionstechnik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Darmoperation
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasser-Allein-Koloskopie (Wasseraustauschtechnik)
Bei der reinen Wasserkoloskopie ist eine Gasinsufflation (Luft oder CO2) während des Einführens des Koloskops in den Blinddarm nicht zulässig. Stattdessen wird Wasser verwendet, um den Durchgang des Endoskops zum Blinddarm zu erleichtern. Bei der Entnahme ist CO2 erlaubt.
Sonstiges: Koloskopie-Einführtechnik, die während des Verfahrens verwendet wird
Jeder Arm verwendet eine andere Koloskopie-Einführtechnik: entweder eine Wasser-Alone-Koloskopie oder eine Wasser-CO2-Koloskopie.
Aktiver Komparator: Wasser-CO2-Hybridkoloskopie (modifizierte Wasserimmersionstechnik)
Während der Wasser-CO2-Hybridkoloskopie hat der Bediener sowohl Zugang zu Wasser als auch zu CO2. Im linken Dickdarm wird hauptsächlich Wasser verwendet, um durch das Sigma zu navigieren. Sobald die Milzbeuge erreicht ist, wird eine Kombination aus Wasser und CO2 verwendet, um den Blinddarm zu erreichen. Bei der Entnahme ist CO2 erlaubt.
Sonstiges: Koloskopie-Einführtechnik, die während des Verfahrens verwendet wird
Jeder Arm verwendet eine andere Koloskopie-Einführtechnik: entweder eine Wasser-Alone-Koloskopie oder eine Wasser-CO2-Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zum Einführen des Koloskops benötigte Zeit
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zum Einführen und Herausziehen des Koloskops benötigte Zeit
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Anteil der Eingriffe, bei denen der Blinddarm erreicht wird
Während des Verfahrens
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten bewerten nach dem Eingriff subjektiv die Unbequemlichkeitsbewertungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reicht, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schleifenbildung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Scopeguide-Erscheinungsbild wird verwendet, um die Anzahl der gebildeten Schleifen zu bewerten
Während des Verfahrens
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff mit Ergebnissen der Histologie
Ein Maß für die Anzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome
1 Woche nach dem Eingriff mit Ergebnissen der Histologie
Erkennungsrate von gezackten Polypen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff mit Ergebnissen der Histologie
Ein Maß für die Anzahl der gezackten Polypen, die während der Koloskopie entdeckt wurden
1 Woche nach dem Eingriff mit Ergebnissen der Histologie
Anzahl Nebenverfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Umlagerungen des Patienten und der während des Eingriffs erforderlichen abdominalen Druckepisoden
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.7 30.04.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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