Técnica de inserción de colonoscopia de agua sola versus agua-CO2 (híbrida) (WAVE)
Técnica de inserción de colonoscopia (WAVE) de agua sola versus agua-CO2 (híbrida): un estudio aleatorizado
El procedimiento de colonoscopia consiste en la inserción de un tubo delgado y flexible con una pequeña cámara en el interior (colonoscopio) que se introduce en el intestino. Para permitir el paso del colonoscopio y la visualización adecuada del revestimiento de la pared intestinal, se puede utilizar una variedad de técnicas. Durante la colonoscopia, puede distender el colon con agua, CO2 y aire.
Ya no se recomienda el aire para la insuflación de gas durante la colonoscopia, ya que provoca dolor y distensión intestinal excesiva. Entonces las opciones son agua y/o CO2 pero no está del todo claro qué combinación es la mejor y en qué momento durante la colonoscopia.
En la práctica, se utiliza una técnica híbrida en la que se utilizan tanto CO2 como agua durante la colonoscopia. Aquí, el agua se usa exclusivamente para ayudar a navegar por el colon sigmoide con bolsas de aire succionadas y agua turbia intercambiada con agua limpia. Desde el ángulo esplénico hasta el ciego se utiliza una mezcla de agua y CO2.
El objetivo de este estudio es evaluar la comodidad y la eficiencia del procedimiento de dos técnicas diferentes de inserción de colonoscopia: inserción del colonoscopio con agua sola (no se permite la insuflación de gas durante la inserción; técnica de intercambio de agua) versus inserción híbrida de agua y CO2 (agua utilizada predominantemente para el bazo). flexión con agua/CO2 utilizada para ciego; técnica de inmersión en agua modificada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía intestinal previa
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colonoscopia con agua sola (técnica de intercambio de agua)
Durante la colonoscopia con agua sola, no se permite la insuflación de gas (aire o CO2) durante la inserción del colonoscopio en el ciego.
En su lugar, se utiliza agua para facilitar el paso del endoscopio al ciego.
En la extracción, se permite el CO2.
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Cada brazo utiliza una técnica de inserción de colonoscopia diferente: colonoscopia con agua sola o colonoscopia con agua y CO2.
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Comparador activo: Colonoscopia híbrida agua-CO2 (técnica de inmersión en agua modificada)
Durante la colonoscopia híbrida de agua y CO2, el operador tiene acceso tanto al agua como al CO2.
En el colon izquierdo, se usa predominantemente agua para navegar el sigmoide.
Una vez que se alcanza el ángulo esplénico, se usa una combinación de agua y CO2 para llegar al ciego.
En la extracción, se permite el CO2.
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Cada brazo utiliza una técnica de inserción de colonoscopia diferente: colonoscopia con agua sola o colonoscopia con agua y CO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para insertar el colonoscopio
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Durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para insertar y retirar el colonoscopio
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La proporción de procedimientos donde se alcanza el ciego
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Durante el procedimiento
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Puntuaciones de malestar del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Los pacientes evaluarán subjetivamente las puntuaciones de incomodidad después del procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Formación de bucles
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La apariencia de Scopeguide se utilizará para evaluar el número de bucles formados
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Durante el procedimiento
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento con resultados de histología
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Una medida del número de adenomas detectados durante la colonoscopia
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1 semana después del procedimiento con resultados de histología
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Tasa de detección de pólipos serrados
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento con resultados de histología
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Una medida del número de pólipos dentados detectados durante la colonoscopia
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1 semana después del procedimiento con resultados de histología
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Número de procedimientos accesorios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de reposiciones del paciente y episodios de presión abdominal necesarios durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v1.7 30.04.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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